La serialización, del reto a la oportunidad para reforzar la práctica empresarial

Medicines for Europe y la consultora SCW firman una alianza para afrontar los nuevos requerimientos de las empresas
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Madrid
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05 ene 2017 - 12:00 h
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El pasado 12 de diciembre, más de un centenar de ejecutivos del sector farmacéutico de más de 27 países se reunieron en Berlín para asistir a una cumbre destinada a servir de recurso a las compañías farmacéuticas europeas a la hora de cumplir los plazos relativos a los procesos de serialización. El reloj sigue acercando a las compañías a este horizonte tanto en Europa como en Estados Unidos, pero si algo dejó claro la PHarma CMO Summit, organizada por Medicines for Europe y la consultora Supply Chain Wizard (SCW), es que los procesos de serialización no sólo son un reto; también son una oportunidad.

La clave radica en ver estos procedimientos más allá del mero cumplimiento regulatorio. Desde este punto de vista, la serialización ofrece oportunidades para reforzar las prácticas empresariales a partir de los datos producidos por tales sistemas. “Regulaciones una vez consideradas onerosas están realmente abriendo las puertas a una fabricación más inteligente y a las operaciones de la cadena de suministro”, asegura Medicines for Europe.

Pero, por ahora, el tiempo apremia. El 9 de febrero de 2016 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la versión final de la normativa que da un plazo de tres años para la implementación de los requisitos a toda la industria farmacéutica de los estados miembro, a excepción de Bélgica, Italia y Grecia que tienen hasta el 2025. En el caso de Estados Unidos, la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro Farmacéutico data del año 2013 y marca varias fechas hasta conseguir la implementación total en el plazo de diez años. La primera tuvo lugar el 1 de enero de 2015 y obligó a las compañías a incluir información sobre cada transacción en un registro electrónico o en papel. El siguiente hito se cumplirá el 27 de noviembre de 2017. A partir de ese día, la información sobre transacciones farmacéuticas ya no se permitirá en papel (sólo estará disponible en formato electrónico) y las compañías deberán incluir un identificador de producto en cada etiqueta.

Pero la UE y Estados Unidos no son las únicas regiones que van a implementar medidas para resguardar la seguridad de los pacientes. Grandes mercados como China, Corea, Argentina y Turquía hace tiempo, ya pusieron en marcha una ley que requiere la serialización de cada producto individual con plena trazabilidad de toda la cadena logística. La cumbre organizada por Medicines for Europe y Supply Chain Wizard ofreció a los asistentes la posibilidad de obtener nueva información sobre los retos y las complejidades que afronta el sector. Para ello se celebraron diversos encuentros que permitieron intercambiar asesoramiento en materia de serialización y experiencias por parte de expertos de todo el mundo.

Alianza estratégica

Fruto de esta cumbre ha sido la firma de un convenio entre sus dos organizaciones. Medicines for Europe y SCW han firmado una alianza estratégica que en última instancia ayudará a los fabricantes europeos de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido, a satisfacer los requerimientos regulatorios vinculados a los procesos de serialización.

Según Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, la asociación con una consultora líder en procesos de serialización ayudará a conseguir el doble objetivo de la patronal: aumentar la salud y el bienestar de los ciudadanos de la UE y ocuparse de las necesidades de los fabricantes farmacéuticos europeos. Por su parte, Evren Ozkaya, fundador y CEO de Supply Chain Wizard, aseguró que la educación sobre la serialización y las regulaciones de rastreo y seguimiento seguirán siendo constantes. “A medida que se acercan los plazos, se acerca el momento de convertir planes informados en soluciones actualizadas y reales”, dijo.

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