La FDA cierra 2017 con un récord histórico de aprobaciones de EFG en el mes de noviembre

La agencia estadounidense fomentará la competencia del EFG dentro de su plan de acción del medicamento
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12 ene 2018 - 14:00 h
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Para la Food and Drug Administration (FDA) este 2017 ha registrado algunos picos récords en cuanto al número de medicamentos genéricos aprobados. Este pasado mes de noviembre ha sido el periodo en el que la organización estadounidense ha concedido más luces verdes de su historia. Además del aumento en el volumen de medicamentos aceptados, el número promedio de ciclos de revisión está disminuyendo y según la propia FDA, esto le ha obligado a tomar medidas “adicionales” para fomentar la competencia de los genéricos.

El paquete se recoge en el Plan de Acción para la Competencia contempla tres componentes principales: reducir aquellos elementos que puedan retrasar la entrada de medicamentos genéricos; resolver los obstáculos científicos y reglamentarios que puedan dificultar la aprobación de las versiones genéricas de ciertos medicamentos complejos y mejorar la eficiencia y previsibilidad del proceso de revisión genérica de la FDA.

Con este último punto, además, se disminuye el tiempo que se necesita para obtener la aprobación de un nuevo medicamento genérico y se reduce también el número de ciclos de revisión sometidos a aplicaciones genéricas antes de que puedan ser aprobados.

En concreto, la FDA acaba de publicar un documento para simplificar la solicitudes de aprobación de los EFG para reducir los tiempos de revisión y posibles retrasos en los ciclos de aplicación. El documento, en realidad, tiene forma de guía que pretende mejorar la eficiencia del organismo. Incluye también un Manual de Políticas y Procedimientos para el personal de la FDA. Este informe formaliza un proceso de examen genérico más simplificado, incluida la introducción de nuevas plantillas que harán que cada ciclo del proceso de examen sea más eficiente y completo.

Entre otras cosas, el manual establece que cuando la FDA determine que una solicitud no puede ser aprobada en su forma actual, los revisores deben proporcionar más detalles a los solicitantes genéricos para explicar las deficiencias que han encontrado en esa petición y ofrecer más detalles.

El objetivo es asegurarse de que los fabricantes de medicamentos genéricos sean plenamente conscientes de los problemas que están retrasando la aprobación de su solicitud y entiendan cómo solucionarlos. Al igual que con el proyecto de directrices sobre las prácticas de presentación, esta nueva pauta debería reducir el número de ciclos a los que deben someterse las solicitudes y evitar retrasos en la aprobaciones de los genéricos.

También aclara las funciones y responsabilidades de las diferentes disciplinas de revisión y elimina duplicidades. Todo para aumentar la eficiencia y efectividad: “Esperamos que estos cambios amplíen el acceso a los medicamentos genéricos”, han asegurado desde la organización.

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