La Aemps ratifica la decisión europea y retira la comercialización de 18 fármacos

La recomendación se basa en los datos poco fiables de los estudios de bioequivalencia realizados por Micro Therapeutics
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Madrid
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31 mar 2017 - 08:00 h
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Tras las recomendaciones realizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de suspender la comercialización de alrededor 300 medicamentos genéricos debido a datos poco fiables de sus estudios de bioequivalencia realizados por una compañía en la India, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido ratificar la decisión europea. Los estudios fueron realizados por la compañía Micro Therapeutic Research Labs en dos de las instalaciones que la compañía tiene en la India.

Según la EMA, la compañía realizó los estudios sin tener en cuenta toda la información clínica, y con deficiencias en el manejo de la documentación. Por ello, los estudios, realizados entre 2012 y 2016, “no pueden ser aceptados como base para la comercialización”, aunque, puntualiza, “hasta el momento no hay evidencias de falta de efectividad o daños asociados” . Del todo el listado publicado por la agencia, 18 estaban comercializados actualmente en España, que son los que la Aemps ha retirado.

Fue en febrero de 2016, tras una inspección de normas de buena práctica clínica (BPC) realizada por las autoridades austriacas y holandesas, cuando se evidenciaron pruebas del incumplimiento de estas normas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. Aun así, la inspección mostró dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos.

Por este motivo, en diciembre de ese mismo año, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la Aemps. La revisión del CHMP concluyó que los datos de los estudios realizados en los dos centros de la compañía entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea. Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran en evaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios de bioequivalencia alternativos.

No es la primera vez que Europa realiza este tipo de recomendaciones de suspensión. En enero de 2015 emitía una recomendación para suspender de la comercialización de unos 700 fármacos en la UE cuyas autorizaciones de comercialización están basadas en ensayos clínicos realizados por la compañía india GVK Biosciences.

Antes de recomendar la suspensión, la EMA inició una revisión de los incumplimientos de las buenas prácticas clínicas en la compañía india para determinar su posible impacto sobre los medicamentos autorizados sobre la base de los estudios realizados por la misma. La investigación reveló “manipulaciones de datos de electrocardiogramas (ECG) durante la realización de algunos estudios sobre los medicamentos genéricos”, según la EMA. Estas manipulaciones “parecen haber tenido lugar durante un período de al menos cinco años”. Es por todo esto que la autoridad regulatoria europea dudaba de la integridad de la forma en que se realizaron los ensayos y de la fiabilidad de los datos generados por la compañía.

No era la primera vez que se ponía en cuestión los estándares de calidad en la India. En enero de 2014 la FDA prohibia producir, exportar, comercializar o suministrar principios activos (APIs) que tuvieran su origen en la planta de Toansa de Ranbaxy. Esta decisión se tomaba tras conocer los datos de varias inspecciones realizadas en el centro de producción. Los inspectores pudieron constatar, según la FDA, “significantes violaciones de las denominadas buenas prácticas de manufacturación (GMP)”. Entre las incidencias registradas, la compañía mintió en lo que se refiere a la vida útil de ciertos fármacos y al realizar los controles pertinentes semanas o meses después de haberle dicho a la FDA que lo había hecho.

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