La EMA emite opinión positiva para ABP215, biosimilar de Avastin, de Amgen y Allergan

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Madrid
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17 nov 2017 - 12:35 h
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El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen favorable para la autorización de comercialización de ABP 215 (biosimilar de Avastin, bevacizumab), de Amgen y Allergan.

Este dictamen de la EMA recomienda la aprobación de ABP 215 para el tratamiento de algunos tipos de cáncer en combinación con otras terapias: carcinoma metastásico de colon o recto; cáncer de mama metastásico; cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado no resecable, metastásico o recidivante; cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario; cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario; cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, comenta que “ABP 215 podría permitir a los profesionales a los pacientes indicados de toda Europa acceder a un tratamiento dirigido del cáncer de alta calidad”, por lo que “el dictamen favorable del CHMP para ABP 215 constituye un gran acontecimiento para Amgen, ya que es la primera vez que se recomienda la aprobación en la Unión Europea de un biosimilar de bevacizumab”.

La opinión positiva del CHMP se someterá a la revisión de la Comisión Europea (CE). Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes .

En septiembre ABP 215 se convirtió en el primer biosimilar contra el cáncer y en el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la agencia de Estados Unidos. Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, uno de los cuales ya ha sido autorizado por la CE.

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