Seis ‘facilitadores’ para que el sector del autocuidado alcance nuevas cotas en 2020

La Aesgp insta a mejorar las vías de acceso de los fármacos sin receta y aboga por la proporcionalidad de las normas
Madride
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16 dic 2016 - 12:00 h
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La industria del autocuidado puede ofrecer a millones de europeos un acceso seguro y efectivo a herramientas que les permitan asumir nuevas responsabilidades en el manejo de su salud, pero para que ello ocurra es necesario mejorar el sistema regulatorio, removiendo restricciones que aún existen. Para que el sector alcance nuevas cotas, la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp) ha identificado en su agenda hasta 2020 seis ‘facilitadores’: políticas basadas en la evidencia; cooperación entre los agentes; incentivos para la innovación en autocuidado; reducción de cargas administrativas; uso más eficiente los procedimientos de acceso y una implementación “razonable” de las reglas europeas.

Estos principios generales marcan una hoja de ruta general pero pueden concretarse en una cifra muy significativa. En junio de 2013, un informe apuntaba a que sólo cinco principios activos estaban disponibles como fármacos sin receta en un amplio conjunto de estados miembro. “Desde entonces la situación no ha cambiado —dice la Aesgp— y existe una enorme inequidad en el acceso” a estos medicamentos.

Sobre el papel los reguladores defienden el desarrollo del sector. La estrategia 2020 y el Plan de Trabajo Plurianual de la Red de Agencias del Medicamento reflejan el compromiso de trabajar por la simplificación y consensuar requisitos y procedimientos. Pero, aunque a nivel europeo la definición y los criterios están armonizados, la decisión sobre el estatus sigue siendo una prerrogativa nacional.

“Los fármacos sin receta están definidos por defecto en el Código Comunitario; sin embargo, en realidad se aplica el principio contrario. Como resultado, el ‘switching’ es lento y dificultoso”, reconoce la Aesgp, que ahora reclama que las orientaciones políticas se concreten en hechos. Cree esencial por ello que las autoridades se comprometan para potenciar los cambios de estatus. En esta línea, la patronal se posiciona a favor de constituir un Forum o una red de trabajo que incluya a quienes están involucrados en la reclasificación de los fármacos y de crear plataformas de agentes a nivel nacional para compartir opiniones y desarrollar estrategias.

Buena parte de la explicación a que el mercado de fármacos sin receta no despegue se encuentra en los procedimientos regulatorios. Hasta ahora la descentralizada ha sido la vía elegida por las compañías, a pesar de que implica destinar más recursos económicos y humanos, tanto para la industria como las administraciones públicas.

En cambio, sólo cuatro moléculas (orlistat, pantoprazol, esomeprazol y ulipristal) han optado por la vía centralizada que se abrió hace diez años. Aesgp propone una estrategia de “switch centralizada progresiva” que se base en el diálogo temprano entre el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el resto de agentes. “La Agencia Europea del medicamento y el CHMP, junto con la industria del autocuidado, necesitan encontrar soluciones que liberen el potencial del procedimiento centralizado para los fármacos sin receta”, señala la agenda del sector.

Proporcionalidad de las normas

En un entorno que evoluciona mucho y rápidamente, la Aesgp también se muestra a favor de que los instrumentos regulatorios establecidos sean evaluados para determinar si están cumpliendo (y en qué medida) los objetivos iniciales de los legisladores. La toma de decisiones, señala, debe estar basada en la evidencia, al tiempo que la implementación de las políticas debe ser “adecuada y proporcional”. En varias ocasiones se refiere el documento, por ejemplo, al impacto que tendrá para el sector los nuevos requerimientos exigidos en materia de farmacovigilancia y a la palabra que, a su juicio, debería dominar los próximos pasos a dar en esta materia: simplificación.

Por todo ello, la agenda insiste en que cualquier análisis formal incluya a los distintos actores involucrados y que se les tenga en cuenta también desde fases iniciales a la hora de elaborar cualquier documento de reflexión. ¨La transparencia —señala la Agenda 2020 del sector— es clave para que el entorno regulatorio funcione y sea predecible. Los fabricantes de fármacos sin receta necesitan ser consultados sobre cualquier documento que pretenda introducir nuevos requisitos, modificar los existentes o cambiar la interpretación de legislación relevante”.

Otros de los ejes de actuación de la Aesgp hasta 2020 serán la apuesta por las marcas paragua; la libertad de precio para los fármacos sin receta; la publicidad permitida en todos los medios de comunicación y el apoyo de médicos y farmacéuticos. Sobre estos últimos, la Aesgp considera que el futuro pasa por mejorar la visibilidad de los fármacos sin receta en el entorno de la farmacia. Para la patronal, es importante que el farmacéutico, como uno de los agentes sanitarios más cercanos al paciente que existen, entrene sus habilidades comunicativas para potenciar su rol de guía y consejero para los usuarios.

La agenda del sector pide soluciones que liberen el potencial de la vía centralizada para los fármacos sin receta

La Aesgp considera que el futuro pasa por mejorar la visibilidad de los fármacos sin receta en el entorno de la oficina de farmacia

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