La innovación, reto para lograr una I+D eficiente

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Medical Science Liaison (MSL)
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31 ago 2018 - 13:27 h
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La innovación farmacéutica y la inversión en I+D constituyen piezas clave en el desarrollo de nuevos medicamentos y de tecnología novedosa para ahorrar costes e incrementar los procesos de producción y la rentabilidad general.

La utilización de innovaciones farmacéuticas es coste-beneficiosa. Desde el punto de vista económico, los resultados se traducen en una optimización de los recursos sanitarios, un descenso de los costes directos e indirectos a los sistemas de salud.

La capacidad de innovación de la industria farmacéutica no puede medirse únicamente en base a la rentabilidad económica y retorno de beneficios monetarios

La rentabilidad para los sistemas sanitarios de los nuevos medicamentos se manifiesta en un aumento del 10 por ciento en el gasto farmacéutico lo que genera un ahorro neto de 1,1 euros per cápita en el gasto hospitalario. En el caso de la oncología, la inversión en I+D ha provocado un aumento en la esperanza de vida. De hecho, de los 7.000 medicamentos que están en fase de desarrollo en todo el mundo, más de 1.800 son fármacos dirigidos al tratamiento del cáncer. Así, los medicamentos innovadores se han convertido en uno de las herramientas con mayor capacidad de generar valor añadido a la sociedad.

La predictibilidad a corto plazo en materia de innovación y desarrollo resulta difícil en términos de coste-beneficio y es necesario hacer evaluaciones a largo plazo para medir los resultados en salud. La aparición de un fármaco innovador precisa de una considerable inversión económica, de tiempo y de conocimiento científico, que debe apoyarse en una industria competitiva y con una plataforma fuerte de I+D. De hecho, sólo una de cada 10.000 moléculas en fase clínica, se convierte en un fármaco comercializado. Asimismo, de cada 10 medicamentos que llegan al final de la fase de desarrollo, 3 generan ingresos netos que superan los costes medios de I+D. (figura 1). Sin embargo, los últimos años se han caracterizado por una tendencia ascendente en el tamaño del pipeline farmacéutico a nivel global, que en 2018 se sitúa, aproximadamente, en 15.200 fármacos en desarrollo clínico. Este año, está marcado por un aumento en la cantidad de moléculas candidatas en fase preclínica. Por el contrario, es en las etapas de desarrollo clínico avanzadas, es las que se observa un estancamiento, lo que manifiesta las complicaciones en la productividad de la I+D. El aumento del coste medio en el desarrollo de nuevos medicamentos ha provocado un desfase entre el número de moléculas en fase clínica. Pero ¿cuál es realmente el precio de lanzar un fármaco al mercado y cómo puede obtenerse la mayor rentabilidad posible de la I+D?

El coste de la I+D

Monitorizar y realizar seguimientos periódicos de los condicionantes del precio de la I+D es importante para trazar una hoja de ruta adecuada al contexto actual y, de este modo, adaptar el proceso de investigación clínica y su regulación a la nueva realidad para maximizar los beneficios. Los costes de la I+D abarcan desde la fase de investigación básica, pasando por las etapas pre-clínica y clínica, hasta conseguir la aprobación del fármaco y su puesta en el mercado. Sin embargo, no incluye la fase IV, una vez se ha iniciado la fase de comercialización del mismo.

Las estimaciones para el tiempo y coste en el desarrollo de nuevos fármacos son variables y heterogéneas. El precio medio suele situarse entre los 1.000 y 1.500 millones de dólares para el desarrollo de un único medicamento.

Resulta de vital importancia desarrollar mecanismos de respuesta eficientes tanto por parte de los legisladores y reguladores como de las compañías biofarmacéuticas. El sector farmacéutico está muy regulado, por lo que es necesario explorar qué medidas se pueden adoptar a nivel de regulación para hacer que la I+D sea más eficiente, sin comprometer la seguridad y eficacia, y garantizando que los nuevos medicamentos ofrezcan beneficios económicos basados en su valor. A pesar de los retos actuales, existen numerosos ejemplos de cómo la innovación continúa abriéndose camino en la investigación y desarrollo. Tal es el caso de la inmunoterapia.

La predictibilidad en innovación y desarrollo resulta difícil en términos de coste-beneficio y hay que hacer evaluaciones a largo plazo para medir los resultados en salud

Los más destacados en I+D

La oncología es, sin duda, el área terapéutica que encabeza el desarrollo de nuevos productos. Representa un crecimiento del 7,6 por ciento en el número de candidatos para este año. Más específicamente, la inmunooncología y el desarrollo de anticuerpos monoclonales son dos de las categorías que hay entre los top 25. Del mismo modo, la terapia génica ha experimentado un importante crecimiento, a pesar de las dificultades que han supuesto tanto las complicaciones en los ensayos clínicos como el precio.

En la actualidad, más de 1.400 patologías están siendo abordadas a través de la I+D. Una vez más, se ratifica aquí el crecimiento continuado en cáncer, en cuyo campo se registran 13 de las top 20 indicaciones. Las indicaciones para el cáncer de mama, el cáncer de pulmón no microcítico, el cáncer de ovario, el tumor cerebral y la leucemia mieloide aguda son las que han experimentado los avances más significativos. La inmunooncología ha supuesto una revolución para el desarrollo de fármacos con nuevos mecanismos de acción basados en el sistema inmune y una tasa de crecimiento exponencial, que continúa la tendencia iniciada en el 2016. Entre los años 2016 y 2017, se produjo un incremento del 123 por ciento en el desarrollo de este tipo de fármacos (figura 2). Entre las moléculas asociadas a la inmunooncología que debutan este año podemos nombrar al antígeno de linfocitos B, CD19; la proteína de muerte celular programada, PD-1 o el ligando 1 de muerte programada, PD-L1. CD 19 es el receptor en el que se basan muchas de las terapias de células CAR-T.

La oncología es el área terapéutica que encabeza el desarrollo de nuevos productos. La inmunooncología y el desarrollo de anticuerpos monoclonales son dos de las categorías entre el top 25

La capacidad de innovación de la industria farmacéutica no puede medirse únicamente en base a la rentabilidad económica y retorno de beneficios monetarios. La innovación per se abarca conceptos más amplios como la innovación de producto, la innovación con un impacto beneficioso para el paciente y la innovación tecnológica, que permite una mayor eficiencia en el proceso de desarrollo. El número de nuevos compuestos activos (NCA) es la forma más común de evaluar la innovación de producto.

En el año 2017 se han lanzado al mercado fármacos innovadores y cuyo desarrollo manifiesta una tendencia en aumento. No obstante, como apuntan algunos análisis, es necesario seguir promoviendo el desarrollo e investigación de moléculas novedosas.

La tecnología, motor transformador

La reducción de la incertidumbre y la necesidad de asegurar un nivel adecuado de retorno son dos elementos necesarios para garantizar un desarrollo idóneo de la I+D que permita la sostenibilidad de los sistemas de salud.

La ciencia y el acceso a la información se están acumulando a un ritmo acelerado por lo que será más fácil lograr nuestros objetivos

Del mismo modo, el desarrollo de nuevas tecnologías ligado a los procesos de industrialización e informatización de los últimos años, están abriendo nuevo horizontes y permitiendo oportunidades de desarrollo eficiente.

La inteligencia artificial, la automatización robótica y el procesamiento masivo de datos (big data y real word evidence), son algunos de los ejemplos que suponen un cambio de paradigma para la l+D.

La aplicación de estas tecnologías puede potenciar la sostenibilidad de una industria biofarmacéutica centrada en proporcionar resultados de alto valor, un objetivo que es vital para el futuro de la salud pública mundial.

En el proceso de desarrollo e innovación, la colaboración público-privada se ha convertido en un potente arma para aumentar los retornos de la I+D. Actualmente, la Innovative Medicines Initiative (IMI) es el acuerdo público-privado más grande del mundo en ciencias de la salud. Su principal objetivo es revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en menos tiempo. IMI cuenta con un presupuesto total de 2.000 millones de euros para mejorar la efectividad en la I+D de nuevos medicamentos.

A modo de conclusión

• La innovación farmacéutica es uno de los motores principales de la I+D y aporta una serie de beneficios y valores a la sociedad con una mejora en la calidad de vida de la población. Del mismo modo, supone una optimización de los recursos sanitarios y una mejora de los sistemas sanitarios.

• Los medicamentos innovadores generan valor
y ahorran costes directos e indirectos asociados a la carga de enfermedad y sus consecuencias socioeconómicas. Su efecto de compensación y resultados en salud es detectable a largo plazo, y así debe ser analizado en relación con su coste-beneficio.

• Los costes de la I+D y el proceso, desde la selección de moléculas candidatas hasta el lanzamiento del fármaco al mercado, han ido en aumento, lo que dificulta la traducción de estas inversiones en retornos y beneficios financieros para las compañías.

• La inmunooncología encabeza en la actualidad las listas en I+D con el desarrollo de nuevas dianas terapéuticas, como es el caso de las terapias de células CAR-T, aprobadas por primera vez en 2017 en Estado Unidos.

• El uso de las nuevas tecnologías y plataformas informáticas de uso masivo de datos y real world evidence constituyen una herramienta clave para agilizar los procesos de desarrollo e innovación, así como para incrementar la productividad y el rendimiento de la I+D.

• Es necesario desarrollar modelos de colaboración público-privada entre los diferentes agentes que participan del sistema de salud para impulsar la innovación que facilite el avance en I+D y la sostenibilidad de los sistemas de salud.

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