Industria pide sacar los productos sanitarios del reglamento de HTA

Otras dos comisiones del Europarlamento enmiendan la propuesta de evaluación
Herramientas
Bruselas
|
22 jun 2018 - 15:02 h
|

El 1 de octubre, previsiblemente, tendrá lugar en el Pleno del Parlamento Europeo la votación del informe sobre el futuro de la cooperación en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). Y aunque es bastante probable que sea la opinión de la Comisión de Medioambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) la que mayor peso tenga en el texto final, no será la única a tener en cuenta. Otras dos comisiones de la Eurocámara han emitido sus opiniones al respecto, y plantean nuevas objeciones a la propuesta de la Comisión, que complican aún más la tarea del Parlamento, encargado de aprobar un texto de consenso que no reciba el bloqueo de los estados miembros en el Consejo.

La más importante de las nuevas objeciones tiene que ver con el que actualmente se presenta como el punto más complejo de acordar para los europarlamentarios de ENVI: incluir o excluir a la tecnología sanitaria del reglamento. Soledad Cabezón, la ponente de la Comisión de Salud Pública, está a favor de lo primero. Lieve Wierinck, su homólogo de de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (ITRE), está a favor de lo segundo. “Este ponente —asegura la opinión elevada por esta Cámara— recomienda excluir los dispositivos médicos del alcance de una evaluación de una HTA conjunta obligatoria”.

Opina Industria que la aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos difiere fundamentalmente de lo que se aplica en el campo de los medicamentos. La primera incluye “factores mucho más complejos”, como son las habilidades quirúrgicas o la aplicación por parte de las enfermeras, apunta el documento de esta Comisión, que añade que estos productos “se incluyen en los procedimientos de compra a nivel de los estados miembros”.

Más allá, y teniendo en cuenta que el reglamento europeo sobre los productos sanitarios no entrará en vigor hasta el 26 de mayo de 2020, la Comisión ITRE considera que es “prematuro” que la propuesta de HTA haga referencia a los dispositivos médicos sujetos a procedimiento de escrutinio cuando todavía no está claro qué dispositivos serán propuestos en el nuevo marco comunitario para ser objeto de evaluaciones clínicas conjuntas. Por último, Industria apela a las competencias de los estados. Indica que son ellos, en base a sus necesidades, los que deben decidir qué dispositivos médicos evaluar, y que en todo casos tienen “tienen otros medios” para garantizar su “uso más rentable”. Y añade: “Como el objetivo de la propuesta es reducir la carga administrativa y no aumentarla, incluir los dispositivos médicos en el ámbito de la HTA conjunta no es coherente con el objetivo de la propuesta”.

La otra gran idea presente en las enmiendas registradas por la Comisión de Industria inciden en el importante papel del sector farmacéutico, al que califica como una “parte crucial” de la economía, representando aproximadamente el 10 por ciento del Producto Interior Bruto de la UE. “Una cooperación reforzada aumentaría la eficiencia y la rentabilidad de las industrias y los fabricantes que participan en el sector y, por lo tanto, su competitividad a escala mundial”, resalta ITRE, al tiempo que destaca el impacto que la regulación podría suponer en materia de reducción de costes (menos duplicaciones) y acceso: “La propuesta puede ayudar al uso de la verdadera innovación”.

Mercado Interno

Por su parte, la Comisión de Mercado Interno y Protección de los Consumidores (IMCO) ha incluido cambios, con los que pretende seguir limando posibles asperezas competenciales por parte de los estados miembros.

Así, por ejemplo, plantea eliminar de la propuesta original la mención a las iniciativas como Beneluxa o La Valeta, que entre otras vías de colaboración planean cooperar en evaluación de tecnologías sanitarias. Según IMCO, estas vías de cooperación están en unas etapas muy incipientes y sus resultados no son concluyentes, por lo que resulta prematuro incluirlas como referencia para el nuevo sistema de cooperación en HTA.

Además, y de cara a asegurar un proceso de toma de decisiones “legítimo e independiente”, esta Comisión plantea ajustar los mecanismos de participación previstos, salvaguardando un trámite de consulta que permita a un fabricante presentar objeciones a un determinado informe de evaluación conjunta y permitiendo que, dentro del Grupo de Coordinación, cada estado miembro pueda aportar expertos en todos los campos que, en sus términos actuales, cubre la propuesta: medicamentos, productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro.

Twitter
Suplementos y Especiales