Los ensayos en homeopatía podrían crear una disfunción con respeto a Europa

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Madrid
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27 abr 2018 - 13:29 h
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<p>Los ensayos en homeopatía podrían crear una disfunción con respeto a Europa</p>

España se encuentra en fase de requerimiento por parte de la Comisión Europea por la trasposición de la directiva europea en materia de homeopatía. Se enfrenta a a una sanción de entre 100 y 150.000 euros diarios. España ha optado por una propuesta que, según la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, da cumplimiento a las exigencias de la directiva al tiempo que permite controlar y dar calidad a unos productos ”que estaban en el mercado, pero no estaban regulados”. No obstante, la orden ministerial podría terminar generando determinadas anomalías con respecto al espacio económico europeo, según un experto.

La opinión del Consejo Interterritorial fue prácticamente unánime. Todos los productos homeopáticos tendrán que pasar el control de seguridad y calidad de la Agencia del Medicamento. Los que no lo hagan saldrán del mercado. Y aquellos que lo hagan pueden elegir entre salir con una etiqueta en la que conste la leyenda ‘medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas’ o evaluar su eficacia terapéutica, superando los mismos controles que un medicamento. Según Juan Gillard, socio de Sánchez de León Abogados, en Europa en general la demostración de eficacia para los medicamentos homeopáticos no se materializa a partir de ensayos clínicos, sino con referencias bibliográficas de uso clínico. “Si vamos a ensayos clínicos puros y duros, nos podemos encontrar con una disfunción sobre lo que se hace en el espacio económico europeo”, continúa este experto.

Más allá, Gillard destaca que la orden debería ser un mero procedimiento de adecuación a las exigencias técnicas previstas en la directiva, cuando en realidad lo que pudiera abrir es un nuevo proceso de autorización. “Y hablamos de productos que ya están transitoriamente autorizados, pero no registrados”, continúa. Otras dudas por resolver son de aspecto más práctico. A expensas de conocer los criterios de valoración, acerca de los cuales el borrador dice bien poco, la orden podría implicar la gestión de hasta 19.000 solicitudes y por tanto unas necesidades añadidas para la Aemps en medios económicos y humanos.

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