La EMA confirma la brecha en la preparación de la industria ante el Brexit

Existen “serias preocupaciones” para 108 productos que podrían no cumplir a tiempo con la planificación regulatoria necesaria
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Madrid
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11 jul 2018 - 09:37 h
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Los titulares de autorizaciones de comercialización de más de la mitad (58 por ciento) de los 694 productos autorizados centralmente en cuyos procesos regulatorios el Reino Unido supone un paso importante están en el buen camino para garantizar que su autorización de comercialización siga siendo válida tras el Brexit. Así lo ponen de manifiesto los resultados de una encuesta llevada a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, sin embargo, destaca que existen “serias preocupaciones” para el 16 por ciento de estos productos —un total de 108 (88 de uso humano y 20 veterinarios)—, con sitios de fabricación ubicados en Reino Unido

El objetivo de la encuesta, que se lanzó en enero de 2018, fue identificar los productos autorizados por la vía centralizada y que están potencialmente en riesgo de escasez de suministro. Asimismo, se pretendía obtener información sobre los plazos para la presentación de los cambios reglamentarios necesarios. La encuesta fue enviada a los titulares de autorizaciones de comercialización de los 694 productos (661 de uso humano y 33 veterinarios) que se encuentran o tienen sitios de control de calidad, liberación de lotes, importación o fabricación en el Reino Unido. Para el 10 por ciento de los productos incluidos en la encuesta, la EMA no recibió comentarios de las empresas.

Una vez comunicados estos resultados, la EMA ha abierto vías de coordinación directa con los titulares de la autorización de comercialización que no respondieron a la encuesta o que indicaron que no planean presentar los cambios requeridos antes del 30 de marzo de 2019 y que tienen sitios de fabricación en el Reino Unido solamente, ya que esto podría conducir a interrupciones en el suministro. Asimismo, está analizando en detalle los medicamentos que presentan riesgo de escasez de suministro para evaluar el grado de ese riesgo.

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