ENVI admite que las excepciones a los SPC se vayan al 1 junio de 2024

Los genéricos piden adelantar la aplicación y los innovadores, seguridad jurídica
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Madrid
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30 nov 2018 - 13:25 h
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La postura oficial del Comité de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) sobre la propuesta de la Comisión Europea para modificar los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) ha enfriado los ánimos del sector farmacéutico. De una parte, los eurodiputados han mandado una señal clara al incluir la posibilidad de que genéricos y biosimilares entren en el mercado europeo el día 1 después de finalizada la patente y al reconocer la necesidad de proteger información confidencial en el contexto de un procedimiento de notificación. Pero ha mantenido la propuesta de la presidencia austriaca de la Unión Europea de empezar a aplicar las excepciones a los nuevos SPC concedidos a partir del 1 de junio de 2024.

Para el sector innovador, “es una buena noticia dentro de una mala noticia”, tal y como explicó Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, en el XV Seminario de la Industria Farmacéutica a Medios de Comunicación. A nivel europeo, la Efpia siempre ha afirmado que la propuesta de la Comisión Europea de incluir una “dispensa para fabricación con fines de exportación” envía al mundo una mala señal. Las aportaciones de ENVI no han hecho sino aumentar estos temores.

A juicio de la patronal europea, la decisión “no contiene las salvaguardias necesarias” y aumenta el riesgo de una deslocalización de las inversiones, poniendo en riesgo trabajos y crecimiento económico. Desde España, Farmaindustria lo confirma: “Da señales negativas de que Europa está debilitando el marco jurídico”, indica Sanz de Madrid. Queda claro, para la industria innovadora, que se trata de una cuestión de concepto y de la imagen que se está traslandando a los inversores internacionales.

Para el sector de los genéricos, en cambio, la opinión de ENVI bien puede resumirse como una mala noticia dentro de la buena noticia. La patronal europea Medicines for Europe reconoce que las dos enmiendas principales del Comité de Salud Pública —el día 1 y la confidencialidad— son “constructivas”, pero confía en que el futuro acuerdo al que tienen que llegar el Parlamento y el Consejo incluya “un plazo de aplicación razonable”.

La sociedad civil

El debate continúa en la Eurocámara, pendiente de conocer la postura del Comité de Asuntos Jurídicos, que lidera la discusión sobre los SPC con el español Luis de Grandes como ponente principal. En los días previos a la adopción de la opinión de ENVI, un total de 15 organizaciones de la sociedad civil habían firmado un manifiesto para solicitar a los responsables políticos europeos “que hagan posibles las condiciones legales y regulatorias” para garantizar la entrada inmediata en el mercado europeo de genéricos y biosimilares tras la extinción del SPC. Esta propuesta, dicen, presenta una “oportunidad inmediata y concreta” para mejorar el acceso a medicamentos asequibles, dentro y fuera de Europa.

Para estas organizaciones, es pertinente profundizar en esta discusión. Por ello, y junto con Médicos Sin Fronteras, están reuniéndose con todos los eurodiputados activos en el tema, con la esperanza de lograr que la discusión no se cierre con las excepciones a los SPC y toque también a otros mecanismos de incentivo de protección intelectual.

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