El uso de fármacos ‘off label’ en la UE tiene pocos incentivos y muchas exigencias

STAMP analiza en su último encuentro las trabas para el desarrollo del reposicionamiento de fármacos en la UE
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Bruselas
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19 abr 2017 - 14:00 h
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La sexta reunión de STAMP, el grupo de trabajo creado en la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa, ha difundido los resultados del encuentro que tuvo lugar el 13-14 de marzo. Así, ofrecen los resultados definitivos del estudio iniciado en 2014, con el que se pretendía recabar la información de los estados miembro y también del sistema de cooperación el asuntos legales y legislativos de las agencias de medicamentos europeas (Emacolex).

Así, las licencias adaptables, la autorización condicional de comercialización y el uso fuera de indicación han sido algunos de los temas tratados en este encuentro. Una de las conclusiones indica que hay pocos incentivos para que la industria farmacéutica extienda el etiquetado a los medicamentos que se utilizan fuera de su indicación aprobada, el conocido como uso ‘off label’. Otra de las barreras para este sistema que facilita el acceso a los tratamientos son los elevados requerimientos para la autorización de los fármacos, que se extiende durante años y suponen un elevado coste. Por otro lado, han detectado que la oncología/hematología, psiquiatría y reumatología serán las áreas clínicas donde el reposicionamiento de fármacos será especialmente interesante.

La armonización es una de las tareas pendientes de los países europeos, puesto que otra de las conclusiones indica que 10 de los 21 estados consultados disponen de procedimientos regulatorios propios para el uso de fármacos fuera de indicación.

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