Dos enmiendas a la Ley de Protección de Datos refuerzan el mensaje de la AEPD

El objetivo es incluir en el texto legislativo un consentimiento amplio que abarque “otros fines sin especificar”
Herramientas
Madrid
|
09 mar 2018 - 14:07 h
|

El proyecto de ley orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (que entrará en vigo el próximo 25 de mayo) ha traído consigo un abanico de dudas sobre las posibles barreras que pudiera levantar el nuevo texto legislativo a la investigación biomédica. El panorama comenzó a despejarse hace una semana con un informe publicado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) que el sector farmacéutico ha calificado de “tranquilizador”.

A este informe hay que añadirle las palabras de la directora de este organismo, Mar España, quien acudió al Congreso para explicar de primera mano que ni industria ni sociedades científicas ni investigadores tienen nada que temer. “Me consta que existen asociaciones científicas que han manifestado su inquietud considerando que el artículo 6 del actual proyecto de ley, al exigir un consentimiento específico e inequívoco para cada uno de los tratamientos de datos personales que pretendan llevarse a cabo, puede suponer un obstáculo para el desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país. A este respecto, me gustaría señalar que el artículo 9.2 del reglamento (europeo) se remite para la habilitación de estos tratamientos a la legislación de los Estados miembros. De este modo, ni el reglamento ni el proyecto modifican la regulación vigente sobre investigación en el ámbito de la salud, y creo que este es un tema esencial porque me consta que está habiendo bastante inquietud en el sector”, afirmó.

Las actuales legislaciones a las que se refería España son la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, y el Real Decreto 1090/2015, sobre ensayos clínicos con medicamentos. Hasta ahora ambos textos han demostrado que no entorpecen la investigación biomédica en el ámbito del uso de datos personales que se utilizan para elaborar los registros, necesarios —entre otras cosas— para ver la evolución en vida real de un tratamiento. Además, la directora de la AEPD explicó (mediante ejemplos) que el reglamento europeo que se busca adaptar mediante la ley en trámite es más flexible que la legislación actual. “El considerando 33 permite que los interesados den su consentimiento para determinados ámbitos de investigación científica que respeten las normas éticas reconocidas por la investigación científica y no para la investigación concreta, y lo traduciré a la práctica. Hasta ahora se estaba exigiendo el consentimiento de un paciente para la investigación, por ejemplo, del cáncer de colon. Ahora mismo bastaría con la investigación para el cáncer en general, con lo cual estamos dando un salto cualitativo en cuanto a la flexibilidad”, afirma España.

Sin embargo, a pesar del mensaje tranquilizador, algunas patronales como Asebio quieren que el nuevo texto legislativo aclare explícitamente todas estas conclusiones que la AEPD ve implícitas. A través de los grupos parlamentarios, se ha trasladado la necesidad de modificar el polémico artículo 6 para que refleje de forma más clara los consentimientos para el uso de los datos clínicos. “Es necesario incluir la posibilidad de un consentimiento amplio que abarque otros fines que no se tengan que especificar, cuando se trate de investigación científica y en particular la biomédica. El reglamento europeo lo permite y estaría alineado con el mismo”, afirman desde la patronal biotecnológica.

Junto a esta enmienda, Asebio también quiere que el artículo 9 del proyecto de ley, que habla específicamente del tratamiento de los datos en el ámbito de la salud, quede respaldado por la misma idea transmitida en el 6. “Entendemos que dicho consentimiento amplio sería posible y deseable, siempre que se den las garantías adecuadas respecto al uso que se va a dar de dichos datos “, afirman desde la patronal.

Desde Farmaindustria, por el contrario, consideran que el informe que la agencia publicó hace diez días es “muy importante” y, aunque se desmarcan de las enmiendas que Asebio ha trabajado con los grupos parlamentarios, ven con buenos ojos su inclusión. “Ha habido un punto de inflexión con el informe de la Agencia, y eso es de agradecer. Es muy importante porque dice que la situación está aclarada. Ahora los parlamentarios tendrán que evaluar si es suficiente y si se matiza, mejor que mejor”, aseveran.

La opinión de Farmaindustria es compartida por el socio-director del Área de Nuevas Tecnologías del Bufete De Lorenzo Abogados, Ricardo de Lorenzo, quien también cree que tanto el informe de la AEPD como la comparecencia de su directora ha calmado las aguas. “El informe de la Agencia, muy prolijo en argumentos técnicos, aporta conclusiones de evidente interés y que cabría sintetizar así: la excepción al consentimiento individualizado por concurrir razones de interés superior, está prevista en el Reglamento Europeo y ese interés superior está reconocida en España por la vigente Ley de Investigación biomédica, que, por cierto, otorga un papel garante para la seguridad y para la privacidad a través de los Comités Éticos”, afirma De Lorenzo. Aún así el jurista ve con buenos ojos el trabajo de Asebio. “Creo que la interpretación de la Agencia es acertada y probablemente despejará dudas entre los interesados. Sin embargo, no estaría de más que la opinión de la Agencia, órgano administrativo al fin, no quedase sujeta a interpretaciones dispares por parte de los Tribunales y para ello parecería muy conveniente que su contenido encontrara acogida expresa dentro de la futura Ley, aunque solo fuese en la Exposición de Motivos”, afirma.

Este último argumento de De Lorenzo también fue trasladado en el propio Congreso de los Diputados la semana pasada. Jesús María Hernández, catedrático de hematología en la Universidad de Salamanca, trasladó en la Comisión de Justicia la “necesidad de reutilizar y compartir los datos”. Además, llamó la atención sobre el enfoque restrictivo, en el ámbito sanitario, del proyecto de ley en comparación con el reglamento europeo. “Yo creo que el aspecto del consentimiento amplio debe recogerse y que no sólo sea una idea de la AEPD”, le dijo a los portavoces parlamentarios. Además, Hernández puso el foco sobre el impulso que supondría poder tratar los datos “con todas las garantías éticas” para la sostenibilidad del sistema sanitario.

El proyecto de ley, que debía haber concluido su periodo de presentación de enmiendas parciales el pasado martes, ha vuelto a abrir la mano concediendo a los grupos políticos presentar enmiendas hasta el día 13 de marzo. Será entonces, si no se vuelve a ampliar el plazo, cuando dé comienzo la verdadera tramitación del texto legislativo con la discusión entre los grupos políticos de todas las enmiendas parciales presentadas.

Twitter
Suplementos y Especiales