De la HTA a la EMA: Los asuntos que van a marcar la política farmacéutica durante 2017

Malta marca la línea a seguir para conseguir los objetivos: “Trabajar de mano de la industria, no en contra de ella”
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Madrid
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03 feb 2017 - 13:00 h
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El año 2016 fue para el diálogo farmacéutico europeo un punto de no retorno. Por primera vez se pusieron de manifiesto los problemas y deficiencias del actual modelo. Parece que el año 2017 será igual de prometedor.

La Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés), a través de su responsable para Acceso Universal y Medicamentos Asequibles, Yannis Natsis, ha señalado cuáles son los cinco asuntos más candentes que marcarán la política farmacéutica comunitaria hasta el 31 de diciembre.

La evaluación de los incentivos al sector farmacéutico; el futuro de la HTA; el debate en torno a las licencias adaptables; el marco de cooperación entre los estados miembro y el papel de la Agencia Europea del Medicamento conforman una agenda que apunta directamente a la industria farmacéutica y que es necesario complementar con las prioridades de Malta, país que acoge la presidencia semestral hasta junio.

El año 2016 fue para el diálogo farmacéutico europeo un punto de no retorno. Parece que 2017 será igual de prometedor

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1. La evaluación del sector ‘farma’

No fue fácil negociar el texto que Edith Schippers, ministra de Sanidad de Holanda, consiguió aprobar en el Consejo de Ministros de Salud de la Unión Europea en junio de 2016, al finalizar la presidencia rotatoria holandesa. Los próximos pasos tampoco lo serán. Tal y como se le encomendó, la Comisión Europea publicó los términos de referencia para estudiar el impacto económico de los certificados complementarios de protección, de las recompensas y de los incentivos farmacéuticos en Europa y su funcionamiento dentro del mercado interno. El 8 de febrero finaliza la convocatoria lanzada por las autoridades comunitarias para asegurar que el proceso y la elaboración de este estudio se llevan a cabo de manera transparente e independiente. Teóricamente, el resultado final debería volver a manos de la Comisión a finales de 2017 pero la EPHA no descarta retrasos, ni tampoco que a tenor de sus ambiciosos objetivos se deba convocar un segundo estudio en 2018.

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2. El futuro de la HTA

Hace unos años la HTA no era un asunto especialmente relevante. Hoy es una pieza clave profundamente interconectada con las otras que conforman el debate sobre el acceso a los medicamentos en Europa. De hecho, resulta significativo que sea la única área en la que cabe esperar una nueva legislación comunitaria bajo el mandato de Jean-Claude Juncker. El interés de la Comisión y del Consejo en esta área tiene ahora un mandato claro del Europarlamento. La consulta pública lanzada para definir el futuro de la cooperación en materia de evaluación económica ya ha finalizado y no se espera que la propuesta de Bruselas llegue antes de este verano. El calendario es estrecho y la tarea ardua: no será fácil consensuar el futuro de un modelo que, claramente, no puede seguir aislado, pero del cual dependen cuestiones muy sensibles (acceso, precios, reembolsos) para los estados miembro.

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3. Las licencias adaptables

Pese a su avanzado de gestión, piloto incluido, su futuro no está escrito. Las preocupaciones y los problemas persisten. Un workshop organizado por la EMA el 8 de diciembre permitió arrojar alguna luz, aunque la EPHA habría preferido que un evento público de estas características hubiera tenido lugar mientras se pilotaban las licencias adaptables, y no después. A ello se une el hecho de que la sociedad civil no es la única que mira de reojo esta nueva vía regulatoria para autorizar medicamentos en la UE. Numerosos científicos han hecho su propia crítica constructiva sobre este sistema. Hasta la EMA acepta y reconoce que las preocupaciones están justificadas. Pero aún no se ha dado respuesta a las grandes cuestiones que se plantean: la posibilidad de que las licencias ‘orfanicen’ la regulación y rebajen las garantías de seguridad para los pacientes dentro de los estados miembro.

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4. El efecto ‘Beneluxa’

Es la tendencia de futuro en la relación de los estados con la industria farmacéutica: no ir por libre, sino de la mano de aquellos con características socio-económicas y necesidades similares. Todavía es pronto para aventurar cuánto éxito o cuánto impacto económico en términos de ahorro o resultados en salud generará esta vía, pero lo cierto es que los propios decisores nacionales son los primeros que defienden que las reglas del juego tienen que cambiar. La colaboración entre Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo y Austria (Beneluxa) se sitúa hasta ahora en la avanzadilla de los múltiples experimentos existentes en torno a la generación del nuevo modelo de relaciones. Todos ellos recibirán un fuerte impulso en los próximos meses, con la definición de una estrategia más precisa. Ese es uno de los objetivos de la presidencia maltesa: que el Consejo de Ministros de Salud apruebe unas bases para llevar a cabo una cooperación estructurada entre los estados miembro.

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5. La EMA

Las dudas que existen en torno a las licencias adaptables conforman uno de los argumentos que, a juicio de la Alianza Europea por la Salud Pública, apuntan a otro objetivo: el regulador europeo. La EPHA reconoce que la EMA debe trabajar codo con codo con la industria farmacéutica, pero insiste en que los intereses de la industria no necesariamente tienen que estar alineados con el interés público o las necesidades de los pacientes. Consciente de que buenas vallas hacen buenos vecinos, la EPHA cree que es hora de ubicar una “muralla China” en torno al regulador. “Es tiempo de echar una mirada crítica a la EMA y su posicionamiento en torno a asuntos como el futuro de la evaluación de las tecnologías sanitarias, la discusión sobre la asequibilidad, el interfaz entre la Agencia y la industria, el papel de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores y sus vínculos con los reguladores o el papel del asesoramiento científico, por citar sólo algunos”, asegura Yannis Natsis.

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6. Abrir un canal con La industria

La evolución de los cinco asuntos que conforman la agenda de la EPHA en política farmacéutica para 2017 dependen hasta junio del poder de presión de Malta para influir tanto en el Consejo como en la Comisión. Si el año pasado el debate farmacéutico se impulsó en términos poco favorecedores para la industria, principalmente durante el turno de Holanda, la nueva presidencia de la Unión Europea tiene claro que es necesario rebajar el tono marcado entonces e iniciar un diálogo constructivo con un socio indispensable. “Tenemos que trabajar de la mano de la industria, no en contra de esa industria”. Quizá sea la frase más destacada que Chris Fearne, ministro de Salud de Malta, expuso ante los eurodiputados de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) durante su comparecencia para explicar las prioridades sanitarias de este semestre en el que su país ostentó la presidencia.

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