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Política Sanitaria /
Las pruebas para diagnosticar el 'mal de las vacas locas' pasarán controles más estrictos
Redacción/Madrid
@ElGlobalNet
lunes, 06 de agosto de 2012 / 13:49
Un proyecto de decreto aprobado por el Consejo de Ministros dispone que requerirán del visto bueno de la Aemps
El Boletín Oficial de Estado (BOE) ha publicado hoy el acuerdo del Consejo de Ministros del pasado viernes que aprobó un proyecto de decreto para actualizar el listado de los productos para diagnóstico 'in vitro' que precisan un control más estricto, como puede ser el caso de los reactivos para la determinación de grupos sanguíneos. Un listado que, a partir de ahora, incluye las pruebas diagnósticas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, conocida como el 'mal de las vacas locas'. A este respecto, cabe destacar que la futura norma modificará el decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', e incorporará al ordenamiento jurídico español la directiva europea 2011/100/UE.

Los productos para diagnóstico 'in vitro' son los que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, bien para determinar enfermedades, como pueden ser los análisis de sangre o los analizadores de glucemia para diabéticos; o, por ejemplo, algunos estados, como son las pruebas de embarazo. Se trata de reactivos y materiales de calibración y control, que se dividen en dos modalidades, en función de su riesgo.

Así, mientras los reactivos de menor riesgo pueden ser certificados por el propio fabricante, tras realizar los controles pertinentes, los considerados de un riesgo más elevado han de contar con la evaluación de los organismos designados por las autoridades sanitarias de cada país que, en el caso de España, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Con la aprobación de este decreto, los materiales para la realización de las pruebas del 'mal de las vacas locas' en humanos se incluirían en el segundo grupo, el de mayor riesgo, y requerirán del visto bueno de la Aemps.

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