La genómica transforma el paradigma de los ensayos clínicos, siendo clave en I+D

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Gracias a los descubrimientos en la genética y la biología del cáncer, los ensayos clínicos han ido evolucionando hacia ensayos de base genómica como los umbrella trials y los basket trials, capaces de reducir los tiempos y costes del ensayo clínico seleccionando a priori los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo.

En los umbrella trials, el objetivo es contar con empresas de secuenciación e interpretación genómica para determinar las diferentes alteraciones genéticas presentes en una muestra de pacientes con el mismo tipo de cáncer. Una vez identificadas estas mutaciones, el objetivo es utilizar diferentes fármacos en estos pacientes según sus diferentes mutaciones, de forma que se ahorran tiempos y se consigue mayor eficacia.

En los basket trials, por el contrario, no se incluye a pacientes con el mismo tipo de cáncer, sino a pacientes con la misma mutación genética, independientemente del tipo de cáncer que tenga (por ejemplo, pacientes con mutacion KRAS en cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, etc.). La filosofía, explica Gonzalo R. Ordóñez, CEO de DREAMgenics, es que “si un fármaco es eficaz para evitar el crecimiento tumoral detectando su diana e inhibiéndola, probablemente este efecto sea independiente del tipo tumoral concreto del paciente”.

Como continúa Ordóñez, “ahora la posibilidad de secuenciar el genoma de cada paciente antes de enrolarlo en un ensayo clínico cambia completamente el paradigma en la investigación”. Pero los avances no acaban aquí ya que, como apunta, “todo este conocimiento genómico está generando una nueva manera de investigar y de hacer ensayos clínicos mucho más eficaz”.

En total, la industria farmacéutica destinó 495 millones de euros en 2015 a la realización de 641 ensayos clínicos en España, el 78 por ciento de los 818 aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Comunidad de Madrid desarrolla un papel fundamental en este ámbito. España avanza de manera rápida. De esta forma, los hospitales y centros de investigación españoles ya participan en más del 20 por ciento de los casi 4.000 estudios que se realizan cada año en Europa, incrementando así su actividad innovadora y facilitando el acceso temprano de muchos pacientes a las terapias más innovadoras, una aportación que conviene recordar con motivo de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico.

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