Reglamento de Productos Sanitarios: hasta 2020 para adaptarse, con preguntas “aún sin respuesta”

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Madrid
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28 nov 2017 - 16:08 h
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Con la mirada puesta en el 26 de mayo de 2020. Esa es la fecha límite para que España —y el resto de Estados de la UE— se haya adaptado al nuevo Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios, aprobado el pasado mes de mayo. Aunque el tiempo siempre apremia, las preocupaciones del sector no pasan por los cerca de 30 meses restantes para ello, sino por las “muchas preguntas” que quedan por resolver sobre la interpretación del texto.

Para intentar resolver algunas de ellas —otras quedan aún a expensas de la propia opinión de la Comisión Europea— la patronal nacional de las compañías de empresas de tecnología sanitaria (Fenin) y la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) han organizado este 28 de noviembre una jornada profesional en Madrid para “reflexionar” y abordar “los primeros dados” dados ya para la adaptación a este nuevo marco regulatorio de los productos sanitarios. “Es necesario prepararse con tiempo y seguir trabajando para una adecuada aplicación, ya que supone importantes cambios en especial para las empresas”, ha indicado María Aláez, directora técnica de Fenin. Ahora bien, “España está en mejor posición que otros países, ya que muchos de los requisitos del reglamento ya estaban recogidos en diversos reales decretos nacional”, ha recordado Carmen Aguilera, vocal de Productos Sanitarios de Aefi.

Primero de todo, conviene poner sobre la mesa las novedades que aporta esta nueva normativa europea. Entre otras, se incorporan nuevas categorías de productos en la consideración de “productos sanitarios”, como son los casos de los de diagnóstico in vitro y otros que con anterioridad se consideraban “accesorios”: para la esterilización, líquidos de lentillas, etc. Quedan fuera de la aplicación de esta normativa, por contra, los productos fabricados en centros sanitarios para su utilización expresa en ellos (los conocidos como “in house”), siempre que no haya un producto semejante comercializado en el mercado.

Si bien lo referente al proceso regulatorio apenas difiere con la directiva anterior, sí se establecen controles “más estrictos” en productos de alto riesgo —consecuencia de la polémica generada con las prótesis PIP—, una mayor transparencia (información pública de productos y estudios), se regula la venta a distancia y se añaden requisitos adicionales a los fabricantes en la evaluación clínica y del posterior funcionamiento del producto una vez puesto en el mercado. “Será obligación de las compañías realizar un posterior seguimiento clínico postcomercialización de su producto, hasta el extremo final de la cadena: el usuario”, ha detallado la representante de Aefi. También otros agentes económicos como son los distribuidores o importadores de productos sanitarios tendrán que asumir las obligaciones del fabricante, ha añadido.

De las dudas expuestas por los representantes de las compañías ligadas a estos productos, es precisamente las preguntas sobre esas obligaciones, responsabilidades y evaluaciones que recoge el reglamento las que más dudas generan. También todo lo referente a la fabricación de productos en 3D tendría mucho margen de concreción en este tiempo que queda hasta mayo de 2020. Y es que, como expuso Aláez, “queda aún mucha legislación secundaria” que conocer en estos próximos treinta meses, así como “guías y directrices” que ayuden en su interpretación y aplicación. La legislación secundaria aludida por la directora técnica de Fenin se desarrollará mediante sucesivos actos de ejecución y actos delegados que la CE irá publicando en adelante.

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