Opinión positiva de la EMA para Ocrevus, el primer tratamiento en EM primaria progresiva

Oreja-Guevara explica los avances sobre ocrelizumab en la semana en que ha sido aprobado en Europa
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Madrid
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10 nov 2017 - 13:11 h
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el empleo de Ocrevus (ocrelizumab), un anticuerpo monoclonal desarrollado por Roche que actúa de forma selectiva sobre los linfocitos B CD20-positivos. Tras recibir el visto bueno por parte de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de marzo, en el último encuentro de los comités europeo y americano para el tratamiento e investigación en esclerosis múltiple (Ectrims-Actrims) se presentaron nuevos datos que confirman el potencial de este fármaco.

Celia Oreja-Guevara, jefe de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos, subraya que hasta la fecha todos los tratamientos disponibles se dirigían a las células T. “Este es el primer tratamiento que influye directamente en las células b, con lo cual es un mecanismo de acción completamente nuevo y distinto”, remarca. Y, además, es el primer tratamiento en esclerosis múltiple primaria progresiva, una de las formas de la enfermedad, que si bien es minoritaria —las dos progresivas suponen un diez por ciento de los pacientes—, carecen de tratamiento hasta la fecha. “Es importante —resalta—, porque hasta ahora solo podemos recomendarles rehabilitación. No contaban con ningún fármaco que pudiera detener su discapacidad”.

El último encuentro internacional ha presentado resultados de post análisis de los primeros estudios con ocralizumab, Ópera 1 y Ópera 2, que, tal y como repasa la especialista, ya habían mostrado una reducción en los brotes del 50 por ciento, en comparación con interferón.

Impacto sobre la alteración visual

Una de las novedades más importantes presentadas sobre este fármaco, en su opinión, son los resultados sobre la alteración visual de los pacientes. “Mediante un test de agudeza visual de bajo contraste, se ha comprobado que los pacientes tratados con ocrelizumab obtenían mejores resultados que los tratados con interferón beta”, remarca.

Un dato importante, puntualiza, “porque hasta ahora ningún tratamiento había mostrado que hubiera alguna mejoría en los resultados visuales, este es el primero”. De hecho esta comunicación, insiste, ha sido remarcada entre los highlights del congreso.

Otro de los análisis posteriores presentado en este foro refleja que ocrelizumab ha mostrado reducir significativamente el volumen de pacientes con esclerosis múltiple en brotes (EMR) que experimentaron progresión de la discapacidad independiente de la actividad del brote (PIRA, según sus siglas en inglés), en comparación con pacientes tratados con interferón-beta1a.

Este efecto se observó especialmente en pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad según la escala EDSS al inicio del estudio. En este análisis, el tratamiento con ocrelizumab redujo el riesgo de PIRA en un 25 por ciento y un 23 por ciento a las 12 y 24 semanas, respectivamente.

Este indicador es un nuevo objetivo en esclerosis múltiple que pretende medir mediante resonancia magnética el aumento de la discapacidad relacionada con la actividad subclínica de la enfermedad en EMR. Se basa en tres parámetros, la progresión confirmada de la discapacidad, la velocidad al caminar y la función de las extremidades superiores.

Sobre este punto, Oreja-Guevara indica que aunque el especialista no esté “ante un brote, la enfermedad sigue avanzando”, y estas lesiones siguen apareciendo en las resonancias”. De este modo, se trata de determinar “qué lesiones aparecen en las resonancias que sean independientes de los brotes”, afirma.

Es importante, asegura, “porque se está reduciendo la discapacidad como un efecto secundario de la reducción de los brotes, pero si el paciente no tiene brotes, no tiene secuelas, no tendría discapacidad”. En este último encuentro, remarca, se ha podido demostrar que “ocrelizumab está reduciendo de una forma significativa la discapacidad en este índice”.

Poder reconocer esta actividad subclínica por resonancia magnética es una necesidad no cubierta y nos puede ayudar a cuantificar la progresión de la enfermedad, y por tanto a tomar decisiones más acertadas en el tratamiento, tal y como ha explicado.

“Es importante porque puede justificar por qué siendo un tratamiento más bien antiinflamatorio puede servir para las formas progresivas, y eso solo puede explicarse porque tenga un mecanismo distinto del de la inflamación, que sea realmente independiente de los brotes. Si es así, se puede entender que actúe en las formas progresivas”, argumenta.

En la misma línea, la especialista explica que también se ha presentado un nuevo método para demostrar las lesiones evolución lenta. Tiene relevancia, indica, porque en las formas progresivas aparecen muchas lesiones de este tipo, de ahí la importancia para analizar los resultados de tratamientos con ocrelizumab en pacientes con formas progresivas.

“Con un método automático podemos ver cuáles son las lesiones de evolución lenta, comprobar si utilizando ocrelizumab estas lesiones disminuyen o no aparecen”, expone.

Monitorización pasiva

Por último, en el encuentro internacional celebrado recientemente la compañía también ofreció nuevos datos del programa de ensayos clínicos Floodlight, diseñado para evaluar los resultados de una serie de pruebas neurológicas activas recogidas mediante la monitorización pasiva a través de un smartphone. Esta herramienta permite recopilar y analizar un conjunto de datos sobre la progresión de la enfermedad.

Los datos presentados demuestran una notable adherencia de los pacientes a esta tecnología y avalan la eficacia de esta herramienta como complemento a las pruebas clínicas, en la medida que ayuda a obtener una idea más completa y consistente sobre la progresión de la enfermedad en el paciente.

Los pacientes tratados con esta molécula obtuvieron mejores resultados en el test de agudeza visual

Los avances presentados ayudarán a los especialistas
a tomar decisiones más acertadas en el tratamiento

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