“Los biosimilares están revolucionando la manera de traer medicamentos al mercado”

Erin Federman, directora de Biológicos de Mylan Europa
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Madrid
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04 ene 2019 - 12:17 h
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En Mylan empezaron a trabajar en biosimilares hace tiempo y es que, según explica Erin Federman, directora de Biológicos de la compañía, la lucha por fomentar la accesibilidad es un punto fundamental del ADN de Mylan. Federman afirma que, aunque tienen varios lanzamientos en el horizonte, casi más importante que el propio lanzamiento es todo el proceso que hay detrás.

Pregunta. ¿Qué dirías a aquellas personas que no confían en los biosimilares?

Respuesta. Ya hace diez años que tenemos biosimilares en el mercado y la EMA los aprueba en base a los mismos estándares que el resto de medicamentos. Es decir, la EMA confirma que un producto biosimilar es equivalente en eficacia y seguridad al producto de referencia. Hay que tener en cuenta que es el máximo organismo europeo el que los aprueba, que tiene en cuenta todos los datos y es muy estricto. Son muy exhaustivos y no lo aprobarían si no fuese seguro.

P. ¿Qué aspectos deben mejorarse para que se normalice el uso de biosimilares?

R. En Europa existe todavía desconocimiento sobre los biosimilares y el beneficio que pueden suponer para los pacientes. Los biosimilares existen por dos razones. Tenemos la habilidad de realizar productos equivalentes de anticuerpos monoclonales muy complejos y tenemos que hacerlo porque los costes son muy altos y de esta manera podemos mejorar la accesibilidad. Además, en muchas ocasiones las personas se centran en sí mismas: qué producto me vas a dar, por qué cambia mi tratamiento... La perspectiva general es que te puedo dar un producto con la misma eficacia que es bueno para todos. Lo que importa es que las personas viven más y con los biosimilares se fomenta el ahorro. Cuando te das cuenta de esto, de las cifras y mejoras que se pueden realizar en el aumento de personal, mejora de servicios... las posibilidades son infinitas.

P. ¿Cómo debería cambiar la regulación sobre estos medicamentos?

R. Hay mucho debate al respecto. En los biosimilares se realiza la fase 1 del ensayo y directamente se pasa a la 3, omitiendo el largo proceso de la 2, que es donde reside el ahorro. Hay conversaciones sobre eliminar la fase 3, alegando que si creas un producto equivalente a otro cuya eficacia ya ha sido probada, ¿necesitas probarlo otra vez? A mí me gusta esa idea, me parece muy lógica. Si todavía hay gente confusa sobre su calidad, con los años la experiencia irá probando su eficacia, no podemos correr antes de andar.

P. ¿Qué demandas tiene la industria farmacéutica hacia la administración?

R. Más que demandar, proponemos una alianza, queremos hacer esto juntos. No queremos ser Mylan diciendo al Gobierno español lo que tiene que hacer. Es más hacerles ver que necesitan contar con esta alternativa, y en este caso se fomentaría la sostenibilidad. En Mylan tenemos un amplio portfolio de biosimilares y necesitamos un equilibrio entre el valor que quieren los gobiernos y ser capaces de mantenernos en el negocio. Si nos aliamos, el Ejecutivo puede ver como una vez termine la patente de un producto de referencia lo desarrollaremos, y habrá que ver el valor que aportan estos productos. El objetivo es difícil, no sólo tratamos de buscar la alternativa más barata.

P. ¿Cuáles son las principales ventajas de introducir biosimilares en el sistema?

R. Para cada país puede tener un valor, pero creo que lo principal es que se puede sacar más rendimiento y tratar a más pacientes, lo que podríamos decir que se traduce en ‘mejor salud para un mundo mejor’, que es nuestro objetivo en Mylan. Los biosimilares permitirían que todo el mundo tuviese acceso a las medicinas, poder afrontar ese gasto. Creo que podríamos traer medicamentos muy complejos a una política de precios más competitiva y mejorar la accesibilidad. Cuando tienes un nuevo avance, simplemente abres la puerta.

P. ¿Qué impacto tienen los biosimilares en la industria farmacéutica?

R. Creo que los biosimilares están revolucionando la visión sobre los medicamentos y cómo los traemos al mercado. En la industria puedes coger un medicamento y generar un gran valor para una compañía, pero llega un punto en el que encuentras un tratamiento mejor. Normalmente las compañías tratan de maximizar los beneficios, pero con los biosimilares creo que va a cambiar la manera de ver las cosas; tendremos un medicamento que funcione durante unos años y luego se podrán invertir sus beneficios en investigar productos innovadores mientras que los biosimilares continuarán los tratamientos comenzados, y esto permitirá avanzar. Si piensas en compañías como Mylan, con nuestra tradición de genéricos, podemos traer un biosimilar e invertir en fármacos de nueva generación para estar prevenidos de cara a los pacientes. En los próximos años veo un cambio de modelo, una alianza entre compañías que desarrollan fármacos de referencia y biosimilares para fomentar juntos la innovación.

P. ¿En qué especialidades clínicas se están desarrollando más biosimilares?

R. Tenemos productos en oncología, inmunología, diabetes... Pero también estamos centrados en otras áreas como la reumatología, asegurándonos que tenemos biosimilares para diferentes patologías. Tenemos un amplio portfolio y seguimos investigando.

P. ¿Cómo ves la evolución de estos medicamentos a corto, medio y largo plazo?

R. En los próximos meses creo que hay un panorama muy dinámico, con mucho debate que ayude a arrojar luz sobre algunas de las preocupaciones más frecuentes; a medio, en los próximos 3-5 años, creo que se empezará a ver un cambio y se hablará de qué indicación es la más adecuada para cada caso, y además creo que veremos más medicamentos innovadores aprobados que permitan hacer que las personas vivan más. En el futuro, en unos diez años, las equivalencias estarán más claras, habrá más experiencia, por lo que más gente podrá entender su valor y habrá mayor equilibrio en el sistema sanitario.

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