La industria británica pide acabar con “las preguntas sin respuesta” de cara al Brexit

El Gobierno publica un documento orientativo para el sector a falta de un acuerdo definitivo con la Unión Europea
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Madrid
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24 ago 2018 - 10:08 h
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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) acaba de publicar un documento en el que marca las líneas a seguir por las compañías farmacéuticas durante el periodo en el que se implemente el acuerdo sobre el Brexit, que aún se encuentra a la espera de ser cerrado entre el Gobierno británico y la Unión Europea.

Durante este período de implementación, que finalizará en diciembre de 2020, las empresas farmacéuticas podrán continuar las pruebas de liberación de lotes en el Reino Unido y la certificación de persona calificada en el Reino Unido, que será reconocida por la UE y viceversa, tal y como asegura en el documento la agencia británica.

No obstante, para los medicamentos, Reino Unido no tendrá derecho de voto en los comités de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Comisión Europea durante el período de implementación.

“Los titulares de la autorización de comercialización y las personas calificadas para la farmacovigilancia seguirán pudiendo establecerse en el Reino Unido y acceder a los mercados de la UE”, explica la agencia en el documento publicado. Así, dice, “continuará el reconocimiento mutuo de las licencias de fabricación y distribución, así como las inspecciones asociadas, como las buenas prácticas de fabricación (GMP)“. Además, las empresas con sede en el Reino Unido podrán solicitar autorizaciones de comercialización a través de procedimientos centralizados o descentralizados.

Para los dispositivos médicos en el período de implementación, la MHRA asegura que el marcado CE continuará siendo utilizado y reconocido tanto para el Reino Unido como para los mercados de la UE, y la industria del Reino Unido no requerirá un representante autorizado establecido en la UE. “Los organismos notificados del Reino Unido continuarán llevando a cabo evaluaciones de conformidad de terceros en el Reino Unido y los resultados de estas pruebas continuarán siendo utilizados y reconocidos tanto para el Reino Unido como para los mercados de la UE”, explica la agencia

Además, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE se aplicará por completo a partir de mayo de 2020. Por otro lado, la nueva regulación de la UE sobre diagnóstico in vitro (DIV) “no se aplicará hasta mayo de 2022, fuera del período de implementación. Sin embargo, varios elementos de ambas regulaciones se aplicaron directamente en la legislación británica desde mayo de 2017, lo que significa que los dispositivos médicos, incluidos DIV, pueden lanzarse legalmente en el mercado del Reino Unido si cumplen con las nuevas reglamentaciones.

En cuanto al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el ente regulador británico dice que se espera que se implemente durante 2020 y, por lo tanto, se aplicará al Reino Unido en los términos del periodo de implementación.

Por último, la agencia asegura en el documento que continúan trabajando para cerrar el acuerdo definitivo de salida de la Unión Europea. Así, esperan que este pueda establecerse en octubre.

Desde la patronal de la industria farmacéutica británica (ABPI) celebran la publicación de este documento ya que, explican, “las compañías farmacéuticas necesitan tanta claridad como sea posible para que puedan seguir suministrando medicamentos a los pacientes cuando el Reino Unido abandone la UE”. No obstante, aseguran que, a día de hoy, todavía hay algunas preguntas sin respuesta. “Tenemos claro que es necesario que haya un período de implementación pero, si hay uno, aún está sujeto a negociación”, señalan. Además, puntualizan, el documento establece que el papel futuro de la MHRA, cuya experiencia es vital, también está por determinar, algo que consideran fundamental.

Ante esta situación, aseguran, “la industria británica continuará planificándose para cualquier tipo de escenario, incluido una ruptura total de relaciones con la UE”.

INCERTIDUMBRE

La salida del Reino Unido de la Unión Europea presenta un escenario de incertidumbre para todo el sector farmacéutico europeo. Las primeras consecuencias afectan directamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que, a través de un comunicado ha asegurado que estiman perder el 30 por ciento de sus trabajadores. Los trabajadores que no van a ser reubicados en Amsterdam han comenzado a abandonar sus puestos, y además, teniendo en cuenta la legislación vigente en materia laboral de los Países Bajos, 135 empleados con contratos de corta duración no podrán seguir trabajando para la Agencia.

Desde la patronal británica ABPI aseguran que “cualquier interrupción afectará a los pacientes de todo el Reino Unido y de la UE, por lo tanto, es importante que el Gobierno del Reino Unido y la Comisión lleguen a un acuerdo tan pronto como sea posible”. La patronal recuerda que 45 millones de paquetes de medicamentos británicos se exportan a la UE y 37 millones lo hacen hacia Reino Unido. “500 millones de pacientes en toda Europa confían en nosotros para hacerlo bien “, aseveran.

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