La fórmula que mide la innovación y que se debate para el RD de Precios

La Universidad de Alcalá de Henares trabajó junto al Ministerio de Sanidad en este ‘innovómetro’
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Madrid
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19 may 2017 - 13:45 h
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A las puertas de conocer la redacción final del Real Decreto de Precios, cuyos trabajos técnicos ya han concluido y se han incorporado muchas alegaciones del sector, según confirmó a EG el subdirector de Calidad de Medicamentos, Carlos Lens, ha trascendido el trabajo que el Ministerio de Sanidad le encargó a la Universidad de Alcalá de Henares para medir el grado de innovación de las nuevas terapias que vayan apareciendo. El conocido como ‘innovómetro’ ha sido ahora desgranado por uno de sus autores, Francisco Zaragozá, quien espera que el Gobierno haga uso de él a partir de la publicación del Real Decreto.

El ‘innomóvetro’ evalúa dos bloques principales y con el mismo peso en la fórmula: el valor de la innovación terapéutica y de seguridad —formado por la suma del valor terapéutico incremental y de la mejora del perfil de seguridad— y la repercusión en la terapia y en los recursos asistenciales —que es calculada sumando los aspectos complementarios de la terapia y la repercusión sobre los recursos sanitarios que implica el nuevo medicamento o indicación—. Se trata de una medición que explica que evalúa un momento puntual, sin perjuicio de que aparezcan nuevos datos de eficacia o seguridad, por lo que recomienda revaluaciones.

El primero de los dos bloques se valora con hasta un máximo de 100 puntos, siendo un 60 por ciento para el valor terapéutico incremental y un 40 para el perfil de seguridad. Todo aquel medicamento que no supere una puntuación de 20 no será considerado innovador. El valor terapéutico incremental se calcula sumando cuatro parámetros: pronóstico, tipo de efecto, disponibilidad de alternativas y tipo de comparador. Esta suma no podrá superar nunca una cifra superior a 30, por lo que para alcanzar los 60 de máximo se atiende a la Magnitud del efecto diferencial frente al comparador activo de referencia en Guías Clínicas.

Para completar el cien por cien de este primer bloque se calcula la Mejora del Perfil de Seguridad. En este apartado se tienen en cuenta dos conceptos: reacción adversa y reacción adversa grave, descritos ambos por el Real Decreto 577/2013 por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Para alcanzar los 40 puntos máximos que otorga este subapartado se medirá la mortalidad, la incidencia global de eventos adversos, la incidencia del evento adverso más común asociado al tratamiento y la frecuencia de suspensiones del tratamiento por eventos adversos, todos con un máximo de ocho puntos cada uno.

Una vez calculado este primer bloque y siempre que se haya superado la puntuación de 20, el medicamento será considerado innovador. La fórmula del ‘innovómetro’ estipula que la puntuación alcanzada se divida entre dos, por lo que aún quedaría por analizar el segundo bloque antes mencionado: la repercusión en terapias y en los recursos sanitarios, que tendrá un máximo de 50 puntos repartidos entre ambos aspectos, 20 para el primero de ellos y 30 para el segundo.

El apartado de aspectos complementarios de la terapia incluye cuatro epígrafes: indicación terapéutica de alta prevalencia, calidad de vida de los pacientes, la alta trasmisibilidad de la enfermedad y otros aspectos donde se destaca la adherencia al tratamiento o la posibilidad de combinar el fármaco con otros tratamientos ya establecidos.

El segundo de los aspectos atiende al impacto sobre los recursos del sistema. En este apartado se valorará la disminución de medicación concomitante o la utilización de vías de administración más sencillas a las existentes. Asimismo, el innovómetro contempla también que la nueva terapia consiga disminuir las consultas clínicas sin hospitalización, el número de ingresos hospitalarios y los días de estancia. La fórmula también premia la disminución de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la patología y el número y complejidad de pruebas complementarias de control clínico requeridas. Por último, este apartado también prestará atención a la eficacia frente a especies microbianas patógenas multirresistentes a antimicrobianos actuales.

Todos este exhaustivo análisis está ya a disposición del Ministerio de Sanidad y como herramienta científica para el Real Decreto de Precios. Ahora habrá que esperar a si finalmente se utiliza.

<p>La fórmula que mide la innovación y que se debate para el RD de Precios</p>

Una guía al servicio del regulador

El catedrático de Farmacología y director del Departamento de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Alcalá, Francisco Zaragozá, dio a conocer el famoso innovómetro en el que ha estado trabajando a petición del Ministerio de Sanidad. Lo incluye en el libro ‘Innovación y Regulación en Biomedicina: obligados a entenderse’, patrocinado por la farmacéutica Teva y la Fundación Gaspar Casal. Se trata de un recopilatorio de capítulos en los que diversos expertos, junto a Zaragozá, muestran diferentes fórmulas para tratar de compaginar el acceso a la innovación con la sostenibilidad del sistema en un contexto de ajuste presupuestario.

El libro se presenta como una guía al servicio del regulador y así fue confirmado por el subdirector de Calidad de Medicamentos y Recursos Sanitarios, Carlos Lens, que presentó esta guía. El libro también estuvo apadrinado por la secretario de Estado de I+D+i, Carmen Vela, quien dedica el prólogo. El libro también cuenta con una presentación realizada por Carlos Teixeira, director general de Teva para España y Portugal.

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