La FDA aprueba la primera y única terapia para LMC

Lo firma la compañía Novartis
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27 dic 2017 - 15:51 h
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Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. da luz verde a la inclusión de los datos de Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la ficha técnica de Tasigna (nilotinib) en EE.UU. Tasigna es ya el primer y único inhibidor de tirosina cinasa (ITC) BCR-ABL que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC) tras obtener una respuesta molecular profunda sostenida RM4.5 (BCR-ABL1 escala internacional [IS] ≤ 0,0032%) en la información de prescripción aprobada por la FDA. La RLT es la capacidad para mantener una respuesta molecular sostenida tras suspender la terapia con un ITC en pacientes con LMC Ph+ en FC. La RLT requiere un seguimiento planificado de los niveles de BCR-ABL1 para identificar la posible pérdida de respuesta molecular.

"Hace tiempo que en Novartis pretendemos hacer posible que algunas personas con LMC suspendan la terapia", anunció Bruno Strigini, CEO de Novartis OncologÍa, al tiempo que recordaba que esta aprobación no hubiera sido posible “sin la colaboración de los pacientes de todo el mundo que participaron en nuestros innovadores ensayos de RLT".

Con la actualización de la ficha, Tasigna es el único ITC que ofrece criterios definidos aceptados para probar y monitorizar la RLT. Dicha aceptación viene precedida de una revisión prioritaria de una solicitud de registro complementaria del nuevo medicamento (sNDA) de Tasigna para añadir información de RLT y se basa en los resultados de seguridad y eficacia de los análisis a 96 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop. Dichos ensayos evaluaron la capacidad para mantener la RMM (BCR-ABL1 ≤ 0,1%) tras suspender la terapia con Tasigna en pacientes adultos elegibles con LMC Ph+ en FC. Los pacientes de los ensayos alcanzaron una RM4.5 con Tasigna en primera lÍnea o después de cambiar desde GlivecŽ (imatinib). Los ensayos demostraron que casi la mitad de los pacientes con LMC Ph+ en FC que suspendieron Tasigna permanecieron en RLT alrededor de dos años después de suspender el tratamiento1.

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