La CE concede autorización condicional a Alecensa para CPNM ALK positivo

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Madrid
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17 mar 2017 - 12:00 h
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La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional a Alecensa (alectinib), de Roche, en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo que previamente han sido tratados con crizotinib.

La aprobación condicional está basada en los datos de los estudios de referencia fase II, en los que se ha mostrado que reduce el tamaño del tumor hasta en el 52,2 por ciento de los pacientes.

Asimismo, un análisis combinado de estos estudios demostró que alectinib redujo el tamaño de las lesiones del SNC, que eran medibles, en un 64 por ciento de los pacientes. Este análisis reveló que en el 22 por ciento de los pacientes se produjeron respuestas completas.

Además, de acuerdo con los requerimientos de la aprobación condicional, Roche proporcionará datos adicionales sobre alectinib en primera línea en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente de un ensayo clínico internacional fase III en marcha, el estudio ‘ALEX’, que compara alectinib con crizotinib.

Alectinib ya está aprobado en ocho países para pacientes con CPNM ALK positivo que no responden a crizotinib, y en Japón para pacientes con tumores avanzados, recurrentes o que no podían ser eliminados completamente a través de cirugía (no resecables).

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