EMA detecta peligro de suministro post-Brexit en 108 fármacos producidos en Reino Unido

La EMA analiza la situación de 694 medicamentos para asegurar su suministro tras la salida de Reino Unido de la UE
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Madrid
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13 jul 2018 - 13:53 h
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa trabajando en el proceso del Brexit para intentar asegurar el suministro de medicamentos a los pacientes una vez que se produzca la separación del Reino Unido de la Unión. En este sentido, la Agencia está focalizando su actividad en identificar productos autorizados por la vía centralizada y que están potencialmente en riesgo de escasez de suministro. Para ello, ha realizado una encuesta cuyos resultados destacan que existen “serias preocupaciones” para el 16 por ciento de los productos autorizados centralmente en cuyos procesos regulatorios el Reino Unido supone una parte importante del proceso, ya que tienen sitios de fabricación en el país. Esta situación afecta a un total de 108 medicamentos, 88 de uso humano y 20 veterinarios.

Aun así, estos resultados reflejan que el 58 por ciento de los productos autorizados centralmente y con fabricación en Reino Unido ya han comenzado a modificar sus procesos para que su autorización siga siendo válida tras el Brexit.

Otro de los objetivos era obtener información sobre los plazos para la presentación de los cambios reglamentarios necesarios. La encuesta fue enviada a los titulares de autorizaciones de comercialización de los 694 productos (661 de uso humano) que se encuentran o tienen sitios de control de calidad, liberación de lotes, importación o fabricación en Reino Unido. Para el 10 por ciento de los productos incluidos en la encuesta, la EMA no recibió comentarios de las empresas.

Una vez comunicados estos resultados, la EMA ha abierto vías de coordinación directa con los titulares que no respondieron a la encuesta o que indicaron que no planean presentar los cambios requeridos antes del 30 de marzo de 2019 y que tienen sitios de fabricación en el Reino Unido solamente, ya que podría conducir a interrupciones en el suministro. Asimismo, está analizando los medicamentos que presentan riesgo de escasez de suministro para evaluar el grado del mismo.

La EMA espera que la mayoría de las solicitudes de cambio para productos autorizados de forma central se envíen desde el último trimestre de 2018 al primero de 2019. El último trimestre será un momento transcendente para la EMA en procesamiento de gran número de solicitudes ya que coincide con el traslado de su sede a Amsterdam.

Por último, la EMA recomienda encarecidamente a las compañías que envíen los cambios necesarios para el mantenimiento continuo de sus autorizaciones de comercialización lo antes posible, garantizando el procesamiento a tiempo.

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