China busca acelerar el acceso aceptando datos de ensayos realizados en el extranjero

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Madrid
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13 oct 2017 - 12:05 h
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El Gobierno chino ha anunciado que aceptará los datos de los ensayos clínicos realizados en el extranjero con el objetivo de acortar el tiempo que se necesita para aprobar nuevos medicamentos y dispositivos médicos y mejorar así el acceso a estos en el país.

Esta es la última de una serie de iniciativas regulatorias implementadas por las autoridades chinas que podrían ser un estímulo para las compañías internacionales biofarmacéuticas, así como un paso adelante para mejorar el acceso de los pacientes que, en ocasiones, ven retrasada la entrada de fármacos hasta siete años.

El envejecimiento de la población, unido al aumento de la cronicidad en el país ha provocado que en los últimos años el Gobierno buscase mejorar el acceso a la atención médica. Hasta ahora este país se encuentra rezagado en lo referente a la aprobación e incorporación de nuevos fármacos al mercado. De hecho, en los últimos cinco años tan sólo se han aprobado 100 nuevos fármacos.

No es la primera vez que el ejecutivo chino anuncia una medida orientada a acelerar el acceso. Precisamente, a principios de este año, se comprometió a eliminar el burocrático sistema de certificación de ensayos clínicos en un intento de fomentar la investigación clínica en el país.

Actualmente, la Administración de Alimentos y Fármacos de China (CFDA) requiere ensayos de fase III de al menos 200 pacientes para fármacos químicos y 300 pacientes para biológicos, pero las nuevas medidas anunciadas permitirían que los datos de pacientes en el extranjero cuenten para su aprobación.

El mercado farmacéutico de China, que alcanzó los 108.000 millones de dólares el año pasado, es ahora el segundo más grande del mundo, de acuerdo con BMI Research, y se pronostica que llegará a casi 118.000 millones de dólares este año a pesar de los recortes de precio. En julio, el gobierno añadió 36 nuevos medicamentos a la Lista Nacional de Reembolso, implementando controles de precios en una serie de fármacos usados ​​en pediatría, cáncer, hepatitis, enfermedades renales y cardiovasculares.

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