BMS recibe una opinión positiva de la CHMP para Opdivo y dosis bajas de Yervoy

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Madrid
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17 ene 2019 - 12:33 h
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La compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb ha anunciado que ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de

Medicamentos para la utilización de nivolumab (Opdivo) más dosis bajas de ipilimumab (Yervoy) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio y alto. Ahora, la recomendación tiene que ser revisada por la Comisión Europea, que es quien tiene la competencia para aprobar medicamentos para la Unión Europea.

Arvin Yang, director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, explica que “sigue existiendo una elevada necesidad médica no cubierta en pacientes con

carcinoma de células renales avanzado” y que, por ello, están “animados por la opinión positiva del CHMP y estamos deseosos de poder llevar el primer tratamiento de combinación inmuno-oncológico a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE.”

Esta recomendación del CHMP se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global (SG) con una disminución del riesgo del 37 por ciento en pacientes de riesgo de intermedio y alto, independientemente del nivel de expresión de PD L1, en comparación con un tratamiento de referencia actual, sunitinib.

Los resultados del estudio CheckMate -214 fueron presentados por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 y fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2018.

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