Sandoz llama a las puertas de la FDA con su medicamento biosimilar de filgrastim

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09 ene 2015 - 15:00 h
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Sandoz ha anunciado que el comité asesor de Fármacos Oncológicos de la FDA ha recomendado la aprobación de su filgrastim biosimilar en Estados Unidos para su uso en todas las indicaciones con las que cuenta el fármaco de referencia (Neupogen, de Amgen). Bajo la marca Zarzio, el filgrastim biosimilar de la compañía suiza ha sido comercializado en más de 40 países fuera de los Estados Unidos hecho que ha facilitado conocer la experiencia clínica con este medicamento. Si es aprobado ahora en el país americano, hecho que suele ocurrir tras contar con la recomendación del comité especializado, Sandoz se propone comercializar su filgrastim bajo el nombre Zarxio. “Estamos muy contentos con la recomendación del Comité de aprobar nuestro filgrastim biosimilar y esperamos seguir trabajando con la FDA para alcanzar la comercialización efectiva”, dijo Mark McCamish, director internacional de Biofarmacia y Oncología Desarrollo Inyectables en Sandoz.

La recomendación fue otorgada tras la presentación de un paquete integral de los datos de farmacovigilancia no clínica, clínica y de postcomercialización que confirmó que filgrastim biosimilar Sandoz es muy similar al producto de referencia de Amgen. “Estamos orgullosos de liderar el camino de los biosimilares a nivel mundial y creer esta recomendación positiva nos acerca un paso más a la entrega de los biosimilares de alta calidad a los pacientes en Estados Unidos”, aseguró McCamish.

El paquete clínico pivotal incluyó un estudio de farmacocinética y farmacodinamia (PK / PD) en voluntarios sanos, que estableció la bioequivalencia y una eficacia clínica y estudio de seguridad en pacientes con cáncer de mama que ha demostrado el mismo rendimiento clínico y la seguridad del producto de referencia. Asimismo, dicho paquete clínico también está apoyado por un programa global que incluye cinco estudios aleatorizados, doble ciego, simples y múltiples en voluntarios sanos para evaluar la farmacocinética y la equivalencia farmacodinámica entre filgrastim biosimilar y el producto de referencia.

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