La Aemps recuerda que hay que actualizar datos para los ‘fast track’

Según la normativa europea, el expediente de aprobación de un fármaco no es suficiente si no está actualizado
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03 ago 2012 - 14:00 h
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado sus instrucciones a las compañías para obtener aprobación por procedimiento fast track, recordando a las compañías que “las copias nacionales de expediente no podrán utilizarse por los titulares para solicitar autorizaciones de comercialización en otros estados miembros”, de acuerdo a lo establecido en la Directiva 2010/84 UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de Diciembre de 2010.

Se añade como requisito para la admisión a trámite de las solicitudes fast track, la presentación de un documento firmado por el titular de la autorización de comercialización del medicamento en el que se declare que todos los datos de la aprobación están correctos y actualizados a la fecha de presentación de la copia.

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