La Aemps publica las instrucciones para adaptarse a la normativa de ensayos clínicos

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15 ene 2016 - 14:00 h
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El pasado 4 de diciembre el Ejecutivo aprobaba un nuevo Real Decreto que regulaba los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos. De esta forma España asumía como propia la normativa europea al respecto, motivada por la Comisión Europea y se revelaba como pionera en su aplicación, cuya fecha de asunción plena por todos los miembros de la Unión Europea se calcula para octubre de 2018.

El principal impulsor de que nuestro país tome la delantera en este campo es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que acaba de publicar en su página web las instrucciones para solicitar de manera adecuada la realización de ensayos clínicos en España. De esta forma se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto, resaltando los cambios respecto al real decreto previo. En definitiva, un ejercicio de previsión que facilita la correcta adecuación de las centros de investigación y el resto de actores implicados en el ensayo clínico.

Documento dinámico

La Aemps pretende que este documento sea un instrumento dinámico para solucionar los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida. Por lo tanto “se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar”, informa la Aemps en las instrucciones.

En concreto, el documento resuelve incertidumbres sobre criterios de evaluación, autorización, contratos... Más allá del lógico proceso de modificación y adecuación de la normativa a la realidad de la investigación, España se convierte por derecho propio en un destino a tener en cuenta por parte de la industria farmacéutica global para ensayos clínicos gracias a que ha tomado la delantera en la puesta en marcha de la nueva normativa.

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