La Aemps confirma que el Código Nacional estará en el identificador único

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Madrid
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14 jul 2017 - 14:02 h
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha resuelto una de las dudas que planteaba la Directiva Europea de Antifalsifcación en su Reglamento Delegado en relación a los dispositivos de seguridad: la inclusión del Código Nacional (CN) en el identificador único que debe figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano.

La Aemps ha señalado que es necesario tomar decisiones para permitir que los medicamentos que se vayan poniendo en el mercado cumplan con la normativa europea en la fecha de aplicación de la directiva prevista para el 9 de febrero de 2019.

La Agencia establece recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de estos dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano de modo que se dé cumplimiento al Reglamento Delegado. En lo relativo al identificador único, la directiva establece que a la hora de determinar su composición, el Estado miembro en el que vaya a comercializarse un medicamento podrá solicitar que conste un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación. Por ello, la Aemps considera procedente la inclusión del CN como requisito adicional a la composición del identificador único. A efectos de impresión, el CN se mantendrá en el ángulo superior derecho de la cara principal del embalaje exterior, conforme a lo establecido en el RD 1345/2007, de 11 de octubre, o en la esquina superior derecha de la blue box, según proceda. No será necesario imprimir el CN adyacente al datamatrix de forma adicional.

A efectos de codificación, el CN quedará incorporado a la información contenida en el código de producto incluido en el código datamatrix, bien sea como parte integral del código NTIN (National Trade Item Number) o incluido como información adicional en el caso de medicamentos que vayan a codificarse con el código internacional GTIN (Global Trade Item Number).

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