Brigatinib demuestra una supervivencia libre de progresión de 16,7 meses en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico

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Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK+ tratados con brigatinib alcanzaron una supervivencia libre de progresión de 16,7 meses, según los resultados del ensayo ALTA que avalan la eficacia y seguridad de brigatinib para el abordaje de esta enfermedad.

El ensayo fase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) de brigatinib en adultos es un ensayo multicéntrico de dos grupos, abierto y actualmente en curso en el que participaron 222 pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico que habían presentado progresión durante el tratamiento con crizotinib.

Al respecto, David Kerstein, responsable médico del desarrollo clínico de brigatinib en la Unidad de Oncología de Takeda, señala: “actualmente, existe una necesidad no cubierta para los más de 30.000 pacientes a los que cada año se diagnostica este tipo de cáncer de pulmón poco prevalente y grave en todo el mundo. Para la comunidad científica, los datos actualizados del ensayo ALTA en pacientes resistentes a crizotinib son alentadores”.

El 67% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK+ con metástasis cerebrales tratados con brigatinib presentaron respuesta intracraneal con una mediana de duración de la respuesta de 16,6 meses, según otra de las principales conclusiones del ensayo clínico ALTA.

En este sentido, Myung-Ju Ahn, del Departamento de Hematología y Oncología del Samsung Medical Center, añade “la eficacia de brigatinib observada en pacientes con metástasis cerebrales es un dato muy positivo. La afectación del sistema nervioso central es frecuente cuando existe progresión de esta enfermedad; hasta el 70% de los pacientes presentan metástasis cerebrales después del tratamiento con crizotinib. Con la pauta posológica de 180 mg de brigatinib, dos tercios de los pacientes con metástasis cerebrales presentaron respuesta intracraneal con una mediana de duración de la respuesta intracraneal de 16,6 meses”.

Resultados sobre eficacia y seguridad del estudio ALTA

El ensayo aleatorizado de fase 2 ALTA ha investigado la eficacia y la seguridad de dos pautas posológicas de brigatinib. Los pacientes recibieron 90 mg de brigatinib una vez al día (n = 112; pauta posológica de 90 mg; grupo A) o 180 mg una vez al día después de haber sido tratados durante siete días con 90 mg una vez al día (n = 110; pauta posológica de 180 mg; grupo B).

Los resultados principales son los siguientes:

A fecha de 21 de febrero de 2017, con una mediana de seguimiento de 16,8 y 18,6 meses en los grupos a (90 mg una vez al día) y B (180 mg una vez al día después tras haber recibido durante siete días 90 mg una vez al día), respectivamente, seguían recibiendo brigatinib el 32% de los pacientes del grupo A y el 41% del grupo B.

La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, que era el criterio de valoración principal, fue del 46% en el grupo A y del 55% en el grupo B. Según el Comité de Ética para la Investigación de medicamentos (CEIm), la TRO confirmada fue del 51% en el grupo A y del 55% en el grupo B.

· La mediana de la duración de la respuesta (DR) determinada por el investigador fue de 12 meses en el grupo A y de 13,8 meses en el grupo B. La mediana de la duración de la DR según el CEIm fue de 13,8 meses en el grupo A y de 14,8 meses en el grupo B.

· La mediana de la supervivencia libre progresión (SLP) determinada por el investigador fue de 9,2 meses en el grupo A y de 15,6 meses en el grupo B. La mediana de la duración de la SSP según el CEIm fue de 9,2 meses en el grupo A y de 16,7 meses en el grupo B.

· La mediana de la supervivencia global (SG) no se alcanzó en el grupo A y fue de 27,6 meses en el grupo B. la probabilidad de SG a un año fue del 70% en el grupo A y del 80% en el grupo B.

· De los pacientes con metástasis cerebrales en el momento basal (n = 26 en el grupo A y n = 18 en el grupo B), el 50% en el grupo A y el 67% en el grupo B consiguieron una respuesta objetiva intracraneal confirmada según la evaluación del CEIm; la mediana de la duración de la respuesta intracraneal no se alcanzó en el grupo A y fue de 16,6 meses en el grupo B.

· En los pacientes con metástasis cerebrales de cualquier tipo en el momento basal, la mediana de la SSP intracraneal evaluada por el CEIm fue de 12,8 meses en el grupo A y de 18,4 meses en el grupo B.

Los datos sobre eficacia y seguridad del ensayo ALTA siguen respaldando la realización de futuros ensayos con la pauta posológica de 180 mg. Estos datos han sido publicados por Takeda en el marco de la XVIII Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón (WCLC) de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).

Acerca del ensayo ALTA

El ensayo fase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) de brigatinib en adultos es un ensayo multicéntrico de dos grupos, abierto y actualmente en curso en el participaron 222 pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico que presentaron progresión durante el tratamiento con crizotinib. Los pacientes recibieron 90 mg de brigatinib una vez al día (n = 112) o 180 mg una vez al día después de haber recibido durante siete días 90 mg una vez al día (n = 110). El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador conforme a los criterios RECIST, versión 1.1. Los criterios de valoración secundarios fueron la TRO evaluada por el CEIm, la duración de la respuesta (DR), la DR intracraneal, la SSP intracraneal, la seguridad y la tolerabilidad.

Acerca del CPNM ALK+

El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón. Los estudios genéticos indican que las reordenaciones cromosómicas en la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) son factores importantes en un subgrupo de pacientes con CPNM. Entre el 2% y el 8 % de los pacientes con CPNM metastásico presentan una reordenación en el gen ALK.

El sistema nervioso central (SNC) es un destino frecuente de la progresión del CPNM ALK+; hasta el 70% de los pacientes presentan metástasis cerebrales después del tratamiento con crizotinib.

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