"Podemos acelerar la aprobación de una vacuna para prevenir la gripe aviar"
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La reelección de Thomas Lonngren como director ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento ha venido acompañada de la necesidad de tomar medidas urgentes ante la posible pandemia de la gripe aviar. Lonngren ha puesto todo en marcha para la aprobación rápida de una potencial vacuna en el caso de que la pandemia se produzca y que se identifique su cepa.
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JORGE ÁLVAREZ
| MADRID. EL GLOBAL
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la edición completa del Nº: 485
Fecha de publicación: Domingo, 23 de Octubre de 2005
Jorge Álvarez
P. La pandemia de la gripe aviar es ya más que una posibilidad y la Organización Mundial de la Salud, la Unión Europea y los gobiernos están acelerando las medidas de prevención. ¿Cómo está moviendo ficha la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento para hacer frente a la posible aprobación de una nueva vacuna?
R. Desde un punto de vista general, la responsabilidad de la Comisión Europea por supuesto es garantizar las autorizaciones y la nuestra, como agencia del medicamento, es hacer las evaluaciones científicas pertinentes para ello. El trabajo pasa por dar asesoramiento científico a las compañías farmacéuticas para desarrollar esta vacuna, gestionar la solicitud de aprobación y hacer seguimiento del fármaco una vez que está en el mercado.
En este caso en concreto de la posibilidad de un brote de gripe aviar, hace más de un año hicimos una guía específica para la aprobación de vacunas contra una posible pandemia de gripe aviar.
Para ello hemos desarrollado el concepto de "dossier central" para facilitar la revisión de las solicitudes de aprobación para este tipo de vacunas. Este concepto permite al grupo de expertos en medicamentos de uso humano de la Agencia revisar la mayor parte de una solicitud antes del posible brote de la pandemia.
Es necesario tener identificada la cepa del virus que la produce, y una vez que se conoce, el comité puede aprobar la variación de este dossier central siguiendo lo que llamamos una "revisión continua", y esto se podría hacer en unos pocos días. De esta manera se aceleraría mucho la aprobación.
P. A finales de septiembre usted ha sido reelegido como director ejecutivo de la EMEA tras cinco años en el cargo. ¿Qué se propone hacer en este nuevo periodo?
R. Hace aproximadamente dos años tomé la iniciativa de trazar una "hoja de ruta" a largo plazo para la agencia, ya que entonces esperábamos la revisión de la legislación farmacéutica que se elaboró el año pasado. Este plan tiene vigor hasta el año 2010.
Son cuatro los puntos básicos de esta hoja de ruta. Uno de ellos es la mejora de la seguridad de los medicamentos. Para ello, pondremos en marcha un plan de gestión de riesgos y más control de los medicamentos una vez que están en el mercado a través de una red europea de farmacovigilancia y de control de la seguridad de los medicamentos.
Otro elemento clave en este camino es la mejora en el acceso a los medicamentos al tiempo que se mejora la Investigación y Desarrollo en la Unión Europea mediante el estímulo de la innovación. Con este objetivo se han incrementado los mecanismos de aprobación rápida de fármacos —para que las compañías puedan lanzar cuanto antes sus medicamentos al mercado y tener un retorno de la inversión más rápido— y se va a poner en marcha en noviembre una nueva oficina de apoyo para las pymes del sector mediante un mayor asesoramiento científico en el proceso de desarrollo de medicamentos.
También vamos a rediseñar los requerimientos que se hacen a las compañías farmacéuticas en este desarrollo de fármacos, de manera que podamos hacer un seguimiento más cercano, más rápido y dentro de lo posible, más barato.
Los otros dos puntos son la transparencia en la comunicación y la mejora del funcionamiento de la red reguladora europea, es decir de la EMEA y de las agencias nacionales del medicamento.
P. ¿Cree que ha habido éxito en la aplicación de la revisión de la legislación europea que da más competencias a la Agencia?
R. En noviembre de 2005 se ha de poner en marcha esta nueva legislación. Desde la Agencia Europea del Medicamento creo que ya hemos cubierto buena parte de nuestra responsabilidad. En 2006 tendremos que poner en marcha las nuevas responsabilidades y sé que la industria está expectante.
P. La Agencia está evaluando los posibles efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos. ¿Se ha llegado a alguna conclusión?
R. El comité de expertos en medicamentos de uso humano de la EMEA ha concluido recientemente que no hay motivos de preocupación por la seguridad de estos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos y no ha encontrado una relación con las reacciones adversas gastrointestinales, cardiovasculares y de la piel que se estaba analizando.
P. Ha habido un periodo en los últimos dos años en el que se ha ralentizado el ritmo de lanzamientos de fármacos innovadores en el Viejo Continente ¿Qué cree que va a pasar en los próximos ejercicios?
R. Creo que ahora hay un importante crecimiento de nuevos tratamientos en el ámbito de los medicamentos huérfanos, debido en buena parte a que la legislación relativa a estos fármacos ha ampliado su ámbito de acción a muchas sustancias y vemos que muchos de ellos están dando resultados. Hay muchos compuestos para tratar enfermedades poco prevalentes en fase de solicitud de aprobación. Por ello, cabe prever que en los próximos dos o tres años habrá un moderado crecimiento de las aprobaciones.
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