RD de Disponibilidad, la puerta al uso compasivo
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La situación de todos los agentes implicados en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales ha mejorado con el RD 1015/09
La Agencia de Medicamentos reconoce la importancia de este RD pero cree que es "más importante el juicio clínico del profesional"
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ARTURO DÍAZ DEL CAMPO
| MADRID
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la edición completa del Nº: 486
Fecha de publicación: Viernes, 5 de Marzo de 2010
arturo díaz del campo
La publicación hace ocho meses del Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, sentó las bases de la accesibilidad de los pacientes con una necesidad latente a fármacos aún en investigación, aprobados para otra indicación terapéutica o autorizados en otro país pero todavía no han sido aprobados en España. Sobre este aspecto, la pasada semana se celebró en Madrid la jornada "Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales", organizada por el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, la Sociedad Española de Farmacología Clínica, y el Instituto Roche, en la que se abordaron las dudas que este texto legislativo ha provocado desde su entrada en vigor.
La encargada de inaugurar la jornada fue Dolores Montero, en representación de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), quien desgranó el Real Decreto de Disponibilidad y comparó la situación actual con la que existía antes de la publicación del mismo. Asimismo, aseguró que entre los motivos que llevaron a buscar el consenso y modificar el Real Decreto de Ensayos Clínicos se encontraba "ajustarse al reglamento europeo 726/2004, la modernización de procedimientos, llevar a cabo un seguimiento adecuado y aclarar la responsabilidad de todos los agentes implicados". A este respecto, afirmó que la aprobación de este texto "costó mucho y se consultó a todos los agentes".
Todos los agentes presentes
Precisamente, estos agentes a los que se refirió Montero también estuvieron presentes en la jornada y aportaron sus puntos de vista sobre la normativa. De esta manera, la primera mesa redonda celebrada contó con la presencia del subdirector general de la Aemps, César Hernández, que aseguró que lo que hizo la agencia fue "autorizar la práctica clínica individual", ya que la regulación de este plano es imposible por la cantidad y heterogeneidad de las solicitudes que llegan hasta el órgano dependiente de Sanidad.
Por su parte, la directora técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de la Junta de Castilla y León, Nieves Martín Sobrino, apuntó que era "fundamental la introducción de la solicitud telemática" para facilitar las peticiones de los médicos en las distintas regiones. Igualmente, Martín confirmó que "el papel más relevante de las autonomías es en el tema de fuera de indicación", y destacó la relevancia del texto, ya que, según ella, "establece un sistema de intercambio de información entre Aemps y comunidades autónomas, que es muy importante en el plano de la equidad".
La última intervención en la mesa redonda moderada por el director de la Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Jesús Cubero, fue la de la directora de Regulatory Affairs de Roche, Inmaculada Periñán. Su visión giró en torno a la de la industria farmacéutica en general, y afirmó que "en Roche y en todas las compañías buscamos medicamentos más seguros, efectivos y personalizados". Además, Periñán mencionó las distintas opciones que tienen los pacientes españoles para acceder a fármacos que aún están en desarrollo clínico.
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