La nueva FDA podría también modificar la DTC americana
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El Gobierno propone una guía que recoge los requisitos de la nueva DTC
La industria pide que se consideren las diferencias del mercado en Internet
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Los consumidores han aplaudido el borrador de guía para la DTC lanzado por la Food And Drug Administration. La regulación del ámbito virtual sigue como el aspecto más polémico.
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CARLOS B. RODRÍGUEZ
| MADRID
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la edición completa del Nº: 485
Fecha de publicación: Domingo, 12 de Julio de 2009
carlos b. rodríguez
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) acusó en marzo a Johnson & Johnson de emitir por Internet un vídeo engañoso de su tratamiento contra el dolor crónico, Ultram ER. En la carta de advertencia enviada a la compañía, la agencia se quejaba de que los riesgos del medicamento (apoplejías, sobredosis y síndrome de abstinencia, entre otros) no aparecían hasta el último minuto del anuncio. Y duraba siete. J&J retiró inmediatamente el espacio de la Red.
Su caso no fue el único. Otras 13 farmacéuticas recibieron en marzo una carta similar. Es el ejemplo de la vigilancia más agresiva a la DTC que la industria americana puede esperar del nuevo equipo que lidera la FDA. De hecho, a finales de mayo la agencia lanzó un borrador que establece los requisitos gubernamentales que las compañías deben cumplir en la DTC de sus fármacos de prescripción.
Esta guía, actualmente en fase de consulta para la industria, no solicita únicamente un adecuado balance entre información de riesgos y beneficios, sino que detalla una larga lista de lo que se debe o no se debe hacer para asegurar que los riesgos se comunican de una manera efectiva. El documento llega al punto de ofrecer consejo sobre el uso de titulares, negritas y letras capitulares.
La pregunta, por lo tanto, es doble. Por un lado, con la nueva Administración sanitaria, ¿ganarán los ciudadanos norteamericanos una DTC de medicamentos menos agresiva? Y por otro, ¿cuáles serán las consecuencias para la industria?
Cambio de rumbo
En todo caso, la guía no tiene fuerza de regulación, pero marca el cambio de rumbo de la Administración en esta materia, en comparación con la última propuesta lanzada por la FDA en 2004. En aquel documento, diseñado antes de que Vioxx fuera retirado del mercado, la agencia animaba a las compañías a comunicar "de manera sencilla" los riesgos de los medicamentos anunciados, pero sin concretar cómo debía hacerse.
Éste fue el origen de la guía voluntaria que la industria farmacéutica americana (Phrma) lanzó en 2005. Fue una meritoria declaración de intenciones pero, sin embargo, ignoraba formatos específicos para cada medio. Pese a ella, el último borrador de la FDA señala que "la omisión o minimización de la información sobre riesgos es la violación más frecuente de las regulaciones en la promoción y la publicidad de los medicamentos".
No es previsible, sin embargo, que la publicación de esta nueva guía vaya a cambiar mucho las cosas. Las compañías, de hecho, llevan meses colaborando con la FDA para que sus anuncios se lleven a cabo conforme a los nuevos deseos gubernamentales. En prensa, radio y televisión parece sencillo. Pero, tal y como se desprende de las últimas cartas enviadas por la agencia, Internet presenta un mayor problema.
La solución es aún peor
Las 14 misivas fueron enviadas a casi todas las grandes farmacéuticas, entre las que se incluían GSK, Pfizer, Merck y Eli Lilly, y hacían referencia a 45 productos ampliamente prescritos, como Celebrex, Propecia y Yaz. La búsqueda web hizo ver a la FDA que los llamados enlaces patrocinados (anuncios de unos 100 caracteres que aparecen junto a los resultados de Google) no incluían la información sobre los riesgos que reclama la agencia.
A medida que las compañías trabajan para cambiar su información en Internet, algunos de sus ejecutivos han alertado de que la solución es peor que el problema: sus anuncios, dicen, son tmás confusos y erróneos que antes.
La preocupación para las compañías radica en que los reguladores intenten reforzar unos estándares de calidad de información y publicidad que fueron creados para prensa escrita, radio y televisión, en lugar de crear nuevas reglas que se adecúen a la evolución que ha ido experimentando Internet.
Una opción es que las compañías sometan los materiales destinados a Internet al visto bueno de la FDA, algo que Phrma ya recomendaba para anuncios de radio o televisión. Mientras esto llega, para evitar nuevas cartas, las compañías optan por poner en la web el nombre comercial y el genérico. O por usar denominaciones genéricas (por ejemplo, "tratamiento contra la pérdida del cabello" en lugar de citar Propecia) que redireccionan a la web del fármaco. Esta última no deja de ser polémica para los usuarios que pinchen para buscar una información neutral sobre la patología.
Una posible moratoria para la 'direct to consumer'
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