Primera opinión positiva para una revisión acelerada
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| Eculizumab obtiene el dictamen positivo por parte del CHMP |
Soliris, eculizumab DCI, un anticuerpo monoclonal dirigido al tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna, ha sido el primer fármaco incluido en el proceso de revisión acelerado en obtener la opinión positiva del CHMP para su comercialización. Además, en la última reunión se han avalado otras aprobaciones en campos como la hematología, la neurología, la salud reproductiva, o las vacunas frente a la gripe.
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ESTEBAN CAMACHO
| MADRID. EL GLOBAL
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la edición completa del Nº: 485
Fecha de publicación: Domingo, 6 de Mayo de 2007
Esteban Camacho
El Comité para Medicamentos de Uso Humano ha adoptado, en su última reunión, la primera opinión positiva para la autorización de comercialización de Soliris (eculizumab DCI), de Alexion, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a bloquear la activación del complemento y la lisis celular mediada por éste, indicado para el tratamiento de pacientes con hemoglubinuria paroxística nocturna. Esta opinión positiva constituye la primera emitida para una especialidad farmacéutica evaluada mediante el proceso acelerado, que se incorporó a la legislación farmacéutica europea a finales de 2005.
También dentro de la hematología, el CHMP ha emitido una opinión positiva para Siklos (hidroxicarbamida DCI) comercializado por Addmedica, para prevenir las crisis vaso-oclusivas en pacientes con anemia falciforme.
Otro fármaco que ha recibido la opinión positiva en esta reunión del Comité ha sido Circadin (melatonina DCI), de Neurim, dirigido al tratamiento a corto plazo del insomnio primario en pacientes con una mala calidad de sueño con edad superior a los 55 años. La melatonina DCI es una neurohormona fisiológica endógena secretada por la glándula pineal, implicada en el ciclo circadiano.
También dentro del sistema nervioso central actúa Invega (paliperidona DCI), un nuevo fármaco antipsicótico de Janssen-Cilag que estaría indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, según el dictamen positivo emitido por el CHMP. El dictamen del CHMP juzga como positivo la presentación en una formulación de liberación prolongada, que mejora la tolerabilidad inicial y evita el escalado de dosis.
En otro apartado, la salud reproductiva, el comité también avala con su dictamen la aprobación de una nueva combinación de dos gonadotrofinas recombinantes: la folitropina DCI y la lutropina DCI, dentro de la especialidad Pergoveris, de Merck-Serono, indicada para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de hormona estimulante del folículo (FSH) y de hormona luteinizante (LH). La administración de este fármaco tiene como consecuencia un aumento en la secreción de estradiol por los folículos.
La última opinión positiva de comercialización ha correspondido a Optaflu, vacuna para prevenir la gripe en adultos, de Novartis.
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