La oportunidad comercial de los ensayos pediátricos
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| Una valoración en la revista de la Asociación Médica Americana |
El nuevo Reglamento sobre Medicamentos para Uso Pediátrico, en vigor desde el 26 de enero, está pensado para impulsar la investigación de terapias para pacientes de Pediatría. A partir de julio de 2008, todo nuevo fármaco deberá ser objeto de un plan propio de I+D en ese campo. La estrategia acaba de recibir un nuevo aval, un estudio publicado en la revista Journal of the American Medical Association.
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Se calcula que el coste de los ensayos pediátricos oscila entre 1 y 35 millones de dólares.
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B.D.
| EL GLOBAL
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la edición completa del Nº: 485
Fecha de publicación: Domingo, 11 de Febrero de 2007
B.D.
El resultado económico de un programa diseñado para alentar los ensayos clínicos de Pediatría garantizando la extensión de las patentes y la exclusividad en la comercialización es notablemente lucrativo para los productos estrella (los que suelen conocerse como blockbusters) y es algo más modesto cuando la inversión se dirige a otro tipo de productos. Ésta es la valoración de un estudio divulgado por la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA 2007;297:480-488). El estudio resulta especialmente ilustrativo en el contexto de la aplicación de la nueva normativa europea porque, aunque no se habla de obligatoriedad hasta julio de 2008, está previsto que las autoridades europeas incentiven a las compañías para que los ensayos pediátricos se pongan en marcha antes de su entrada en vigor.
En 1997, el Congreso estadounidense autorizó a la agencia nacional del medicamento (FDA) a extender seis meses la patente o la exclusividad en la comercialización como contrapartida si se esforzaban en obtener datos adicionales sobre el empleo de determinados fármacos en Pediatría. El Programa de Exclusividad Pediátrica expira este año.
El balance de sus resultados es obra de investigadores del Instituto Duke de Investigación Clínica, que parte de la información de que la implantación del plan ha sido un éxito (ha generado más de 300 ensayos en el campo de la Pediatría y ha supuesto nuevas indicaciones para más de 115 productos).
Fuentes oficiales y de la industria calculan que el coste de estos ensayos oscila entre 1 y 35 millones de dólares. "En un estudio que parte de un sondeo entre las compañías farmacéuticas, el coste medio de los ensayos pediátricos fue de 3,87 millones de dólares".
El equipo de investigadores, encabezado por Jennifer S. Li, analizó los datos disponibles para determinar el coste de dichos estudios y calibrar si los incentivos son o no "desproporcionados", tal como, según recuerdan los autores en el planteamiento de su evaluación, se ha llegado a decir en los círculos de detractores del programa de exclusividad. Para lograrlo, evaluaron estudios presentados entre 2002 y 2004 y seleccionaron un producto en cada una de las siguientes áreas terapéuticas: alergia/inmunología, cáncer, sistema nervioso central, cardiovascular, psiquiatría, endocrinología, trastornos gastrointestinales y enfermedades infecciosas, entre otras (como osteogénesis imperfecta y trasplante renal).
"Para cada producto, aclaran, estimamos el beneficio económico neto que suponía para la industria la participación en el programa de exclusividad, y calculamos la tasa correspondiente a la relación entre coste y beneficio".
Se emplearon los conceptos 'beneficio económico neto' (diferencia entre beneficio después de impuestos y gastos asociados con el periodo de extensión de la patenten); 'entradas de capital' (estimaciones de ventas de productos) durante el mismo periodo y 'salidas de capital' (costes de llevar a cabo los ensayos pediátricos).
La distribución del beneficio económico neto —escriben los autores— durante los seis meses variaron de manera sustancial entre los productos (esta variable iba desde 8,9 hasta 507,9 millones de dólares), y la tasa correspondiente oscilaba entre el 0,68 y el 76,63 por ciento.
En el apartado de conclusiones, indican que "desde la perspectiva política, este estudio muestra que el Programa de Exclusividad Pediátrica compensa enormemente a los productos estrella cuando se analizan a efectos de su utilización en pacientes de Pediatría, mientras que para otros fármacos los beneficios de la inversión acogida a este programa son bastante modestos".
A su modo de ver, es necesario comprender mejor el proceso para asegurarse de que la contrapartida económica que se ofrece a los fabricantes como recompensa por el riesgo asumido.
Además de las diversas instituciones académicas que han colaborado en la elaboración del estudio, han participado en la evaluación representantes de la Oficina del Comisario de la Food and Drug Administration (FDA).
En el caso europeo el Comité Pediátrico va a trabajar con los diferentes Estados miembro para establecer un inventario de necesidades terapéuticas para los niños. De esta forma, su enfoque deberá presidir la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos en las áreas donde haya determinadas necesidades médicas.
Además, las asociaciones de pacientes contarán con representación en dicho comité (ver EL GLOBAL nº 326).
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